Eficácia da intervenção no estilo de vida em portadores da mutação BRCA1/2 (LIBRE-2)
10 de abril de 2024 atualizado por: Technical University of Munich
Ensaio Prospectivo Multicêntrico Randomizado para Avaliar a Eficácia de um Treinamento de Exercício Físico Estruturado e Dieta Mediterrânea em Mulheres com Mutações BRCA1/2
A hipótese deste estudo de eficácia multicêntrico prospectivo randomizado de 3 anos é que um programa estruturado de intervenção no estilo de vida com treinamento físico e dieta mediterrânea é eficaz em relação ao aumento da adesão a uma dieta mediterrânea, redução do índice de massa corporal e aumento da aptidão física.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os portadores da mutação BRCA1/2 têm um risco consideravelmente aumentado de desenvolver câncer de mama e ovário durante sua vida.
Há evidências na literatura de que, para câncer de mama esporádico, o risco e o curso da doença podem ser significativamente influenciados pela atividade física, nutrição e peso.
A hipótese deste estudo de eficácia multicêntrico prospectivo randomizado de 3 anos é que um programa estruturado de intervenção no estilo de vida com treinamento físico e dieta mediterrânea é eficaz em relação ao aumento da adesão a uma dieta mediterrânea, redução do índice de massa corporal e aumento da aptidão física.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marion Kiechle, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 89 4140 2420
- E-mail: marion.kiechle@tum.de
Estude backup de contato
- Nome: Daniela Schemmer
- Número de telefone: +49 89 4140 2433
- E-mail: Daniela.Schemmer@mri.tum.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Humboldt Universität zu Berlin
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Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
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Düsseldorf, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Alemanha
- Recrutamento
- Kliniken Essen-Mitte
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Essen, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Freiburg
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Göttingen, Alemanha
- Recrutamento
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Alemanha
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinium Heidelberg
-
Kiel, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln, Alemanha
- Recrutamento
- Uniklinikum Köln
-
Leipzig, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Leipzig
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München, Alemanha
- Recrutamento
- Technische Universität München
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Regensburg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitat Regensburg
-
Stuttgart, Alemanha
- Recrutamento
- Interdisziplinäres Brustzentrum am Diakonieklinikum
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Tübingen, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Tübingen
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Ulm, Alemanha
- Recrutamento
- Universitat Ulm
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Würzburg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Würzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mutação patogênica comprovada de BRCA1/2
- idade >=18
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- quimioterapia atual ou radioterapia (possível inclusão 6 semanas após CTX ou RX)
- doença tumoral metastática
- esperança de vida <3 anos
- doença cardiovascular ou respiratória clinicamente limitante (DCV instável, insuficiência cardíaca estágio IV, COPD GOLD IV, pressão arterial máxima em repouso 160/100 mmHg)
- incapacidade ortopédica significativa que impede a participação nas intervenções em grupo
- doenças concomitantes graves que impeçam a participação nas intervenções em grupo
- Índice de Karnofsky <60
- capacidade máxima de exercício <50 W
- alergias alimentares que impedem a dieta mediterrânea
- Dieta vegana
- índice de massa corporal <15 kg/m2
- gravidez
- conhecimento insuficiente da língua alemã
- conformidade insuficiente
- participação ativa em outros ensaios intervencionistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do estudo são instruídos sobre uma dieta saudável de acordo com as recomendações da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE) e são informados sobre os efeitos positivos da atividade física na incidência e prognóstico do câncer de mama
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Experimental: Intervenção
Treinamento de exercícios estruturados mais dieta mediterrânea: Os participantes do estudo recebem uma intervenção de estilo de vida de 12 meses de duração (3 meses de intervenção intensiva mais 9 meses de manutenção usando contatos e reuniões mensais).
A intervenção compreende um treino intensificado estruturado com base nos resultados de diagnósticos de desempenho físico e um programa de nutrição baseado na dieta mediterrânica.
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Treinamento de exercícios estruturados mais dieta mediterrânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Mediterrâneo Diet Adherence Screener (MEDAS) (Questionário)
Prazo: 12 meses
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Adesão à dieta mediterrânea
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12 meses
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índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 meses
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Peso corporal (em quilogramas) dividido pela altura corporal (em metros) ao quadrado.
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12 meses
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limiar ventilatório 1 (LV1) em espiroergometria
Prazo: 12 meses
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limiar ventilatório VT1 em espiroergometria
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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capacidade de enfrentamento do estresse, medida pelo questionário Trier Inventory for Chronic Stress (TICS)
Prazo: 3, 12, 24, 36 meses
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(TICS) questionário
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3, 12, 24, 36 meses
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grau de otimismo, medido pelo questionário Life Orientation Test (LOT)
Prazo: 3, 12, 24, 36 meses
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Teste de Orientação de Vida (LOT)
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3, 12, 24, 36 meses
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atitudes e crenças em relação ao treinamento físico e dieta saudável, conforme medido pelo questionário "Bewertung körperlicher Aktivität und Ernährung" (BKAE)
Prazo: 3, 12, 24, 36 meses
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(BKAE) questionário
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3, 12, 24, 36 meses
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qualidade de vida, medida pelo Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 3, 12, 24, 36 meses
|
(EORTC QLQ-C30)
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3, 12, 24, 36 meses
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consumo máximo de oxigênio (VO2max), medido por espiroergometria
Prazo: 3, 12 meses
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espiroergometria
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3, 12 meses
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atividade física, medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 3, 12, 24, 36 meses
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Atividade física
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3, 12, 24, 36 meses
|
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incidência de câncer de mama
Prazo: 12, 24, 36 meses
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Durante o estudo
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12, 24, 36 meses
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Pontuação do Mediterrâneo Diet Adherence Screener (MEDAS)
Prazo: 3, 6, 9, 12, 24, 36 meses
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(MEDAS) Pontuação
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3, 6, 9, 12, 24, 36 meses
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índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 3, 12, 24, 36 meses
|
(IMC)
|
3, 12, 24, 36 meses
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alteração do consumo máximo de oxigênio (VO2máx) no limiar ventilatório 1 (VT1), medido por espiroergometria
Prazo: 3, 12 meses
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espiroergometria
|
3, 12 meses
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taxa de mortalidade
Prazo: 12, 24, 36 meses
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Durante o estudo
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12, 24, 36 meses
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satisfação (questionário)
Prazo: 3, 12, 24, 36 meses
|
satisfação (questionário)
|
3, 12, 24, 36 meses
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consumo de tabaco
Prazo: 12, 24, 36 meses
|
enquete
|
12, 24, 36 meses
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consumo de álcool
Prazo: 12, 24, 36 meses
|
enquete
|
12, 24, 36 meses
|
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hábitos alimentares e ingestão calórica, medidos pelo Questionário de Frequência Alimentar do European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Study (EPIC-FFQ)
Prazo: 3, 12, 24, 36 meses
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(EPIC-FFQ)
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3, 12, 24, 36 meses
|
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colesterol sérico, colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade, soro, Glicose sérica, triglicerídeos, Proteína c-reativa, Insulina sérica, proneurotensina
Prazo: 3, 12, 24, 36 meses
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Teste de sangue
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3, 12, 24, 36 meses
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proencefalina
Prazo: 3, 12, 24, 36 meses
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Teste genético
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3, 12, 24, 36 meses
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Ácido graxo ômega 3 na membrana eritrocitária, nível de ácido graxo ômega 6 na densidade baixa do eritrócito Membraserum, lipoproteína colesterolna, nível de ácido graxo ômega 9 na membrana eritrocitária,
Prazo: 3, 12, 24, 36 meses
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Teste de sangue
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3, 12, 24, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Diretor de estudo: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Diretor de estudo: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
- Diretor de estudo: Michael Siniatchkin, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Diretor de estudo: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
- Diretor de estudo: Christoph Engel, PD Dr., University of Leipzig
- Diretor de estudo: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
- Diretor de estudo: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Investigador principal: Anne S Quante, Dr., Technical University of Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seethaler B, Nguyen NK, Basrai M, Kiechle M, Walter J, Delzenne NM, Bischoff SC. Short-chain fatty acids are key mediators of the favorable effects of the Mediterranean diet on intestinal barrier integrity: data from the randomized controlled LIBRE trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):928-942. doi: 10.1093/ajcn/nqac175.
- Kiechle M, Engel C, Berling A, Hebestreit K, Bischoff SC, Dukatz R, Siniatchkin M, Pfeifer K, Grill S, Yahiaoui-Doktor M, Kirsch E, Niederberger U, Enders U, Loffler M, Meindl A, Rhiem K, Schmutzler R, Erickson N, Halle M. Effects of lifestyle intervention in BRCA1/2 mutation carriers on nutrition, BMI, and physical fitness (LIBRE study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jul 29;17:368. doi: 10.1186/s13063-016-1504-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
6 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da mama
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias da Mama
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Síndrome hereditária de câncer de mama e ovário
Outros números de identificação do estudo
- LIBRE-2-20150626
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