BRCA1/2 돌연변이 보인자에 대한 생활 습관 개입의 효능 (LIBRE-2)
2024년 4월 10일 업데이트: Technical University of Munich
BRCA1/2 돌연변이가 있는 여성의 구조화된 신체 운동 훈련 및 지중해 식단의 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 다기관 시험
이 3년 전향적 무작위 다기관 효능 시험의 가설은 운동 훈련과 지중해 식단을 포함하는 구조화된 생활 방식 개입 프로그램이 지중해 식단 준수 증가, 체질량 지수 감소 및 체력 증가에 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BRCA1/2 돌연변이 보인자는 평생 동안 유방암과 난소암에 걸릴 위험이 상당히 증가합니다.
산발성 유방암 질병 위험과 질병 경과는 신체 활동, 영양 및 체중에 의해 상당한 영향을 받을 수 있다는 문헌의 증거가 있습니다.
이 3년 전향적 무작위 다기관 효능 시험의 가설은 운동 훈련과 지중해 식단을 포함하는 구조화된 생활 방식 개입 프로그램이 지중해 식단 준수 증가, 체질량 지수 감소 및 체력 증가에 효과적이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marion Kiechle, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 89 4140 2420
- 이메일: marion.kiechle@tum.de
연구 연락처 백업
- 이름: Daniela Schemmer
- 전화번호: +49 89 4140 2433
- 이메일: Daniela.Schemmer@mri.tum.de
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- 모병
- Humboldt Universität zu Berlin
-
Dresden, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Düsseldorf, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, 독일
- 모병
- Kliniken Essen-Mitte
-
Essen, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Göttingen, 독일
- 모병
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hamburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, 독일
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, 독일
- 모병
- Universitätsklinium Heidelberg
-
Kiel, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln, 독일
- 모병
- Uniklinikum Köln
-
Leipzig, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Leipzig
-
München, 독일
- 모병
- Technische Universität München
-
Regensburg, 독일
- 모병
- Universitat Regensburg
-
Stuttgart, 독일
- 모병
- Interdisziplinäres Brustzentrum am Diakonieklinikum
-
Tübingen, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, 독일
- 모병
- Universität Ulm
-
Würzburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입증된 병원성 BRCA1/2 돌연변이
- 나이 >=18
- 서면 동의서
제외 기준:
- 방사선 요법의 현재 화학 요법(CTX 또는 RX 후 6주 포함 가능)
- 전이성 종양 질환
- 기대 수명 <3년
- 임상적으로 제한된 심혈관 또는 호흡기 질환(불안정한 CVD, 심부전 IV기, COPD GOLD IV, 최대 안정시 혈압 160/100 mmHg)
- 그룹 개입에 참여하는 것을 방해하는 심각한 정형외과적 장애
- 그룹 개입에 참여하는 것을 방해하는 심각한 수반되는 질병
- 카르노프스키 지수 <60
- 최대 운동 능력 <50W
- 지중해 식단을 예방하는 음식 알레르기
- 완전 채식
- 체질량 지수 <15kg/m2
- 임신
- 독일어에 대한 지식 부족
- 불충분한 준수
- 다른 중재적 임상시험에 적극적으로 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
연구 참가자는 독일 영양 학회(DGE)의 권장 사항에 따라 건강한 식단에 대해 교육을 받고 신체 활동이 유방암 발병률과 예후에 긍정적인 영향을 미친다는 정보를 받습니다.
|
|
|
실험적: 간섭
구조화된 운동 훈련과 지중해식 식단: 연구 참가자는 12개월 동안 라이프스타일 중재를 받습니다(3개월 집중 중재와 월별 연락처 및 회의를 통한 9개월 유지 관리).
중재는 신체 성능 진단 결과에 기반한 구조화된 강화 훈련과 지중해 식단에 기반한 영양 프로그램으로 구성됩니다.
|
구조화된 운동 훈련과 지중해 식단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지중해 식단 준수 스크리너(MEDAS) 점수(설문지)
기간: 12 개월
|
지중해 식단 준수
|
12 개월
|
|
체질량지수(BMI)
기간: 12 개월
|
체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값입니다.
|
12 개월
|
|
spiroergometry의 환기 역치 1(VT1)
기간: 12 개월
|
spiroergometry의 환기 역치 VT1
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TICS(Trier Inventory for Chronic Stress) 설문지로 측정한 스트레스 대처 능력
기간: 3, 12, 24, 36개월
|
(TICS) 설문지
|
3, 12, 24, 36개월
|
|
LOT(Life Orientation Test) 설문지로 측정한 낙관주의 등급
기간: 3, 12, 24, 36개월
|
생활 지향 테스트(LOT)
|
3, 12, 24, 36개월
|
|
"Bewertung körperlicher Aktivität und Ernährung"(BKAE) 설문지로 측정한 신체 훈련 및 건강한 식단에 대한 태도 및 신념
기간: 3, 12, 24, 36개월
|
(BKAE) 설문지
|
3, 12, 24, 36개월
|
|
삶의 질, 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)에서 측정한 삶의 질
기간: 3, 12, 24, 36개월
|
(EORTC QLQ-C30)
|
3, 12, 24, 36개월
|
|
spiroergometry로 측정한 최대 산소 소비량(VO2max)
기간: 3, 12개월
|
폐활량계
|
3, 12개월
|
|
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 측정한 신체 활동
기간: 3, 12, 24, 36개월
|
신체 활동
|
3, 12, 24, 36개월
|
|
유방암 발병률
기간: 12, 24, 36개월
|
공부하는 동안
|
12, 24, 36개월
|
|
지중해 식단 준수 스크리너(MEDAS) 점수
기간: 3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
(MEDAS) 점수
|
3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
|
체질량지수(BMI)
기간: 3, 12, 24, 36개월
|
(BMI)
|
3, 12, 24, 36개월
|
|
spiroergometry로 측정한 환기 임계값 1(VT1)에서 최대 산소 소비량(VO2max)의 변화
기간: 3, 12개월
|
폐활량계
|
3, 12개월
|
|
사망률
기간: 12, 24, 36개월
|
공부하는 동안
|
12, 24, 36개월
|
|
만족도(설문지)
기간: 3, 12, 24, 36개월
|
만족도(설문지)
|
3, 12, 24, 36개월
|
|
담배 소비
기간: 12, 24, 36개월
|
조사
|
12, 24, 36개월
|
|
알코올 소비
기간: 12, 24, 36개월
|
조사
|
12, 24, 36개월
|
|
EPIC-FFQ(European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Study Food Frequency Questionnaire)로 측정한 식습관 및 칼로리 섭취량
기간: 3, 12, 24, 36개월
|
(EPIC-FFQ)
|
3, 12, 24, 36개월
|
|
혈청 콜레스테롤, 혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤, 혈청, 혈청 포도당, 트리글리세리드, c-반응성 단백질, 혈청 인슐린, 프로뉴로텐신
기간: 3, 12, 24, 36개월
|
혈액 검사
|
3, 12, 24, 36개월
|
|
프로엔케팔린
기간: 3, 12, 24, 36개월
|
유전자 검사
|
3, 12, 24, 36개월
|
|
적혈구 막의 오메가 3 지방산, 적혈구 막의 오메가 6 지방산 저밀도, 지단백 콜레스테롤, 적혈구 막의 오메가 9 지방산,
기간: 3, 12, 24, 36개월
|
혈액 검사
|
3, 12, 24, 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- 연구 책임자: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- 연구 책임자: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
- 연구 책임자: Michael Siniatchkin, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- 연구 책임자: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
- 연구 책임자: Christoph Engel, PD Dr., University of Leipzig
- 연구 책임자: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
- 연구 책임자: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
- 수석 연구원: Anne S Quante, Dr., Technical University of Munich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seethaler B, Nguyen NK, Basrai M, Kiechle M, Walter J, Delzenne NM, Bischoff SC. Short-chain fatty acids are key mediators of the favorable effects of the Mediterranean diet on intestinal barrier integrity: data from the randomized controlled LIBRE trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):928-942. doi: 10.1093/ajcn/nqac175.
- Kiechle M, Engel C, Berling A, Hebestreit K, Bischoff SC, Dukatz R, Siniatchkin M, Pfeifer K, Grill S, Yahiaoui-Doktor M, Kirsch E, Niederberger U, Enders U, Loffler M, Meindl A, Rhiem K, Schmutzler R, Erickson N, Halle M. Effects of lifestyle intervention in BRCA1/2 mutation carriers on nutrition, BMI, and physical fitness (LIBRE study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jul 29;17:368. doi: 10.1186/s13063-016-1504-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIBRE-2-20150626
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .