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Efficacité de l'intervention sur le mode de vie chez les porteurs de la mutation BRCA1/2 (LIBRE-2)

10 avril 2024 mis à jour par: Technical University of Munich

Essai multicentrique randomisé prospectif pour évaluer l'efficacité d'un entraînement physique structuré et d'un régime méditerranéen chez les femmes atteintes de mutations BRCA1/2

L'hypothèse de cet essai d'efficacité multicentrique prospectif randomisé de 3 ans est qu'un programme d'intervention structuré sur le mode de vie avec entraînement physique et régime méditerranéen est efficace en ce qui concerne l'adhésion accrue à un régime méditerranéen, la réduction de l'indice de masse corporelle et l'augmentation de la forme physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les porteuses de la mutation BRCA1/2 ont un risque considérablement accru de développer un cancer du sein et des ovaires au cours de leur vie. Il existe des preuves dans la littérature que, pour le cancer du sein sporadique, le risque et l'évolution de la maladie peuvent être significativement influencés par l'activité physique, la nutrition et le poids. L'hypothèse de cet essai d'efficacité multicentrique prospectif randomisé de 3 ans est qu'un programme d'intervention structuré sur le mode de vie avec entraînement physique et régime méditerranéen est efficace en ce qui concerne l'adhésion accrue à un régime méditerranéen, la réduction de l'indice de masse corporelle et l'augmentation de la forme physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Humboldt Universität zu Berlin
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Allemagne
        • Recrutement
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Allemagne
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinium Heidelberg
      • Kiel, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Allemagne
        • Recrutement
        • Uniklinikum Köln
      • Leipzig, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitat Regensburg
      • Stuttgart, Allemagne
        • Recrutement
        • Interdisziplinäres Brustzentrum am Diakonieklinikum
      • Tübingen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Allemagne
        • Recrutement
        • Universität Ulm
      • Würzburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Würzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • mutation BRCA1/2 pathogène prouvée
  • âge >=18
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie en cours ou radiothérapie (inclusion 6 semaines après CTX ou RX possible)
  • maladie tumorale métastatique
  • espérance de vie <3 ans
  • maladie cardiovasculaire ou respiratoire cliniquement limitante (MCV instable, insuffisance cardiaque stade IV, BPCO GOLD IV, tension artérielle maximale au repos 160/100 mmHg)
  • handicap orthopédique important qui empêche de participer aux interventions de groupe
  • maladies concomitantes graves qui empêchent de participer aux interventions de groupe
  • Indice de Karnofsky <60
  • capacité d'exercice maximale <50 W
  • allergies alimentaires qui empêchent le régime méditerranéen
  • régime végétalien
  • indice de masse corporelle <15 kg/m2
  • grossesse
  • connaissance insuffisante de la langue allemande
  • conformité insuffisante
  • participation active à d'autres essais interventionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants à l'étude reçoivent des instructions sur une alimentation saine conformément aux recommandations de la Société allemande de nutrition (DGE) et sont informés des effets positifs de l'activité physique sur l'incidence et le pronostic du cancer du sein
Expérimental: Intervention
Entraînement physique structuré plus régime méditerranéen : les participants à l'étude reçoivent une intervention sur le mode de vie d'une durée de 12 mois (intervention intensive de 3 mois plus entretien de 9 mois à l'aide de contacts et de réunions mensuels). L'intervention comprend un entraînement intensif structuré basé sur les résultats de diagnostics de performance physique et un programme nutritionnel basé sur un régime méditerranéen.
Comportemental: Entraînement physique structuré et régime méditerranéen
Entraînement physique structuré et régime méditerranéen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) (Questionnaire)
Délai: 12 mois
Adhésion au régime méditerranéen
12 mois
indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 mois
Poids corporel (en kilogrammes) divisé par la taille corporelle (en mètres) au carré.
12 mois
seuil ventilatoire 1 (TV1) en spiroergométrie
Délai: 12 mois
seuil ventilatoire VT1 en spiroergométrie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
capacité à faire face au stress, telle que mesurée par le questionnaire Trier Inventory for Chronic Stress (TICS)
Délai: 3, 12, 24, 36 mois
(TICS) questionnaire
3, 12, 24, 36 mois
degré d'optimisme, tel que mesuré par le questionnaire Life Orientation Test (LOT)
Délai: 3, 12, 24, 36 mois
Test d'orientation de vie (LOT)
3, 12, 24, 36 mois
attitudes et croyances concernant l'entraînement physique et une alimentation saine, telles que mesurées par le questionnaire "Bewertung körperlicher Aktivität und Ernährung" (BKAE)
Délai: 3, 12, 24, 36 mois
(BKAE) questionnaire
3, 12, 24, 36 mois
qualité de vie, telle que mesurée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: 3, 12, 24, 36 mois
(EORTC QLQ-C30)
3, 12, 24, 36 mois
consommation maximale d'oxygène (VO2max), mesurée par spiroergométrie
Délai: 3, 12 mois
spiroergométrie
3, 12 mois
activité physique, telle que mesurée par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 3, 12, 24, 36 mois
Activité physique
3, 12, 24, 36 mois
incidence du cancer du sein
Délai: 12, 24, 36 mois
Pendant l'étude
12, 24, 36 mois
Score MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener)
Délai: 3, 6, 9, 12, 24, 36 mois
(MEDAS) Score
3, 6, 9, 12, 24, 36 mois
indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 3, 12, 24, 36 mois
(IMC)
3, 12, 24, 36 mois
modification de la consommation maximale d'oxygène (VO2max) au seuil de ventilation 1 (VT1), mesurée par spiroergométrie
Délai: 3, 12 mois
spiroergométrie
3, 12 mois
taux de mortalité
Délai: 12, 24, 36 mois
Pendant l'étude
12, 24, 36 mois
Enquête de satisfaction)
Délai: 3, 12, 24, 36 mois
Enquête de satisfaction)
3, 12, 24, 36 mois
consommation de tabac
Délai: 12, 24, 36 mois
enquête
12, 24, 36 mois
consommation d'alcool
Délai: 12, 24, 36 mois
enquête
12, 24, 36 mois
les habitudes alimentaires et l'apport calorique, tels que mesurés par le questionnaire de fréquence alimentaire de l'étude prospective européenne sur le cancer et la nutrition (EPIC-FFQ)
Délai: 3, 12, 24, 36 mois
(EPIC-FFQ)
3, 12, 24, 36 mois
cholestérol sérique, lipoprotéines sériques de haute densité cholestérol, sérum, glucose sérique, triglycérides, protéine c-réactive, insuline sérique, proneurotensine
Délai: 3, 12, 24, 36 mois
Test sanguin
3, 12, 24, 36 mois
proenképhaline
Délai: 3, 12, 24, 36 mois
Test génétique
3, 12, 24, 36 mois
Acide gras oméga 3 dans la membrane érythrocytaire, taux d'acides gras oméga 6 dans la membrane érythrocytaire faible densité, lipoprotéine cholestérolne, taux d'acides gras oméga 9 dans la membrane érythrocytaire,
Délai: 3, 12, 24, 36 mois
Test sanguin
3, 12, 24, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Collaborateurs

University of Cologne
University of Leipzig
University Hospital Schleswig-Holstein
University of Hohenheim

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Directeur d'études: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Directeur d'études: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
  • Directeur d'études: Michael Siniatchkin, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Directeur d'études: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
  • Directeur d'études: Christoph Engel, PD Dr., University of Leipzig
  • Directeur d'études: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
  • Directeur d'études: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Chercheur principal: Anne S Quante, Dr., Technical University of Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Première publication (Estimé)

6 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIBRE-2-20150626

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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