Účinnost intervence životního stylu u přenašečů mutace BRCA1/2 (LIBRE-2)
10. dubna 2024 aktualizováno: Technical University of Munich
Prospektivní randomizovaná multicentrická studie k posouzení účinnosti tréninku strukturovaného fyzického cvičení a středomořské stravy u žen s mutacemi BRCA1/2
Hypotézou této 3leté, prospektivní randomizované multicentrické studie účinnosti je, že strukturovaný intervenční program životního stylu s cvičebním tréninkem a středomořskou dietou je účinný, pokud jde o zvýšené dodržování středomořské diety, snížení indexu tělesné hmotnosti a zvýšení fyzické kondice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nositelky mutace BRCA1/2 mají během života výrazně zvýšené riziko vzniku rakoviny prsu a vaječníků.
Z literatury vyplývá, že u sporadického karcinomu prsu může být riziko a průběh onemocnění významně ovlivněno fyzickou aktivitou, výživou a hmotností.
Hypotézou této 3leté, prospektivní randomizované multicentrické studie účinnosti je, že strukturovaný intervenční program životního stylu s cvičebním tréninkem a středomořskou dietou je účinný, pokud jde o zvýšené dodržování středomořské diety, snížení indexu tělesné hmotnosti a zvýšení fyzické kondice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marion Kiechle, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 89 4140 2420
- E-mail: marion.kiechle@tum.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniela Schemmer
- Telefonní číslo: +49 89 4140 2433
- E-mail: Daniela.Schemmer@mri.tum.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Humboldt Universität zu Berlin
-
Dresden, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Düsseldorf, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Essen, Německo
- Nábor
- Kliniken Essen-Mitte
-
Essen, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Essen
-
Freiburg, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Göttingen, Německo
- Nábor
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Německo
- Nábor
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo
- Nábor
- Universitätsklinium Heidelberg
-
Kiel, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln, Německo
- Nábor
- Uniklinikum Köln
-
Leipzig, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Leipzig
-
München, Německo
- Nábor
- Technische Universität München
-
Regensburg, Německo
- Nábor
- Universitat Regensburg
-
Stuttgart, Německo
- Nábor
- Interdisziplinäres Brustzentrum am Diakonieklinikum
-
Tübingen, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Německo
- Nábor
- Universität Ulm
-
Würzburg, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prokázaná patogenní mutace BRCA1/2
- věk >=18
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- současná chemoterapie nebo radioterapie (možné zařazení 6 týdnů po CTX nebo RX)
- metastatické nádorové onemocnění
- předpokládaná délka života <3 roky
- klinicky limitující kardiovaskulární nebo respirační onemocnění (nestabilní KVO, srdeční selhání stadium IV, COPD GOLD IV, maximální klidový krevní tlak 160/100 mmHg)
- významné ortopedické postižení, které brání účasti na skupinových intervencích
- těžká doprovodná onemocnění, která brání účasti na skupinových intervencích
- Karnofského index <60
- maximální výkon <50W
- potravinové alergie, které brání středomořské stravě
- veganská strava
- index tělesné hmotnosti <15 kg/m2
- těhotenství
- nedostatečná znalost německého jazyka
- nedostatečný soulad
- aktivní účast v jiných intervenčních studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci studie jsou poučeni o zdravé stravě podle doporučení Německé společnosti pro výživu (DGE) a jsou informováni o pozitivních účincích fyzické aktivity na výskyt a prognózu rakoviny prsu.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Strukturovaný cvičební trénink plus středomořská strava: Účastníci studie dostávají intervenci životního stylu v délce 12 měsíců (3 měsíce intenzivní intervence plus 9 měsíců udržování pomocí měsíčních kontaktů a setkání).
Intervence zahrnuje strukturovaný intenzivnější trénink na základě výsledků diagnostiky fyzické výkonnosti a nutriční program založený na středomořské dietě.
|
Strukturovaný cvičební trénink plus středomořská strava
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre (dotazník) nástroje pro kontrolu dodržování středomořské stravy (MEDAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Dodržování středomořské stravy
|
12 měsíců
|
|
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Tělesná hmotnost (v kilogramech) dělená tělesnou výškou (v metrech) na druhou.
|
12 měsíců
|
|
ventilační práh 1 (VT1) ve spiroergometrii
Časové okno: 12 měsíců
|
ventilační práh VT1 ve spiroergometrii
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kapacita zvládání stresu, měřená dotazníkem Trier Inventory for Chronic Stres (TICS).
Časové okno: 3, 12, 24, 36 měsíců
|
(TICS) dotazník
|
3, 12, 24, 36 měsíců
|
|
stupeň optimismu, měřený dotazníkem Life Orientation Test (LOT).
Časové okno: 3, 12, 24, 36 měsíců
|
Test životní orientace (LOT)
|
3, 12, 24, 36 měsíců
|
|
postoje a přesvědčení týkající se tělesného tréninku a zdravé výživy, měřeno dotazníkem „Bewertung körperlicher Aktivität und Ernährung“ (BKAE)
Časové okno: 3, 12, 24, 36 měsíců
|
(BKAE) dotazník
|
3, 12, 24, 36 měsíců
|
|
kvalita života měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 3, 12, 24, 36 měsíců
|
(EORTC QLQ-C30)
|
3, 12, 24, 36 měsíců
|
|
maximální spotřeba kyslíku (VO2max), měřená spiroergometrií
Časové okno: 3, 12 měsíců
|
spiroergometrie
|
3, 12 měsíců
|
|
fyzická aktivita měřená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 3, 12, 24, 36 měsíců
|
Fyzická aktivita
|
3, 12, 24, 36 měsíců
|
|
výskyt rakoviny prsu
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
|
Během studia
|
12, 24, 36 měsíců
|
|
Středomořská dieta Adherence Screener (MEDAS) skóre
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
|
(MEDAS) Skóre
|
3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
|
|
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3, 12, 24, 36 měsíců
|
(BMI)
|
3, 12, 24, 36 měsíců
|
|
změna maximální spotřeby kyslíku (VO2max) na ventilačním prahu 1 (VT1), měřená spiroergometrií
Časové okno: 3, 12 měsíců
|
spiroergometrie
|
3, 12 měsíců
|
|
úmrtnost
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
|
Během studia
|
12, 24, 36 měsíců
|
|
spokojenost (dotazník)
Časové okno: 3, 12, 24, 36 měsíců
|
spokojenost (dotazník)
|
3, 12, 24, 36 měsíců
|
|
konzumace tabáku
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
|
průzkum
|
12, 24, 36 měsíců
|
|
konzumace alkoholu
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
|
průzkum
|
12, 24, 36 měsíců
|
|
stravovací návyky a příjem kalorií, jak je měřeno Evropským prospektivním výzkumem rakoviny a nutriční studie Food Frequency Questionnaire (EPIC-FFQ)
Časové okno: 3, 12, 24, 36 měsíců
|
(EPIC-FFQ)
|
3, 12, 24, 36 měsíců
|
|
sérový cholesterol, sérový lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, sérum, sérová glukóza, triglyceridy, c-reaktivní protein, sérový inzulín, proneurotensin
Časové okno: 3, 12, 24, 36 měsíců
|
Krevní test
|
3, 12, 24, 36 měsíců
|
|
proenkefalin
Časové okno: 3, 12, 24, 36 měsíců
|
Genetický test
|
3, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Omega 3 mastné kyseliny v membráně erytrocytů, hladina omega 6 mastných kyselin v erytrocytární membráně, nízká hustota, lipoprotein cholesterol, hladina omega 9 mastných kyselin v membráně erytrocytů,
Časové okno: 3, 12, 24, 36 měsíců
|
Krevní test
|
3, 12, 24, 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Ředitel studie: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Ředitel studie: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
- Ředitel studie: Michael Siniatchkin, Prof. Dr., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Ředitel studie: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
- Ředitel studie: Christoph Engel, PD Dr., University of Leipzig
- Ředitel studie: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
- Ředitel studie: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Vrchní vyšetřovatel: Anne S Quante, Dr., Technical University of Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Seethaler B, Nguyen NK, Basrai M, Kiechle M, Walter J, Delzenne NM, Bischoff SC. Short-chain fatty acids are key mediators of the favorable effects of the Mediterranean diet on intestinal barrier integrity: data from the randomized controlled LIBRE trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):928-942. doi: 10.1093/ajcn/nqac175.
- Kiechle M, Engel C, Berling A, Hebestreit K, Bischoff SC, Dukatz R, Siniatchkin M, Pfeifer K, Grill S, Yahiaoui-Doktor M, Kirsch E, Niederberger U, Enders U, Loffler M, Meindl A, Rhiem K, Schmutzler R, Erickson N, Halle M. Effects of lifestyle intervention in BRCA1/2 mutation carriers on nutrition, BMI, and physical fitness (LIBRE study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jul 29;17:368. doi: 10.1186/s13063-016-1504-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci prsu
- Genetické choroby, vrozené
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary prsu
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Dědičný syndrom rakoviny prsu a vaječníků
Další identifikační čísla studie
- LIBRE-2-20150626
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .