Effekten av livsstilsintervention hos BRCA1/2-mutationsbärare (LIBRE-2)
10 april 2024 uppdaterad av: Technical University of Munich
Prospektiv randomiserad multicenterstudie för att bedöma effektiviteten av en strukturerad fysisk träning och medelhavsdiet hos kvinnor med BRCA1/2-mutationer
Hypotesen för denna 3-åriga, prospektiva randomiserade multicenter effektstudie är att ett strukturerat livsstilsinterventionsprogram med träningsträning och medelhavskost är effektivt vad gäller ökad efterlevnad av en medelhavsdiet, minskning av kroppsmassaindex och ökad fysisk kondition.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BRCA1/2-mutationsbärare har en avsevärt ökad risk att utveckla bröst- och äggstockscancer under sin livstid.
Det finns bevis från litteraturen att för sporadisk bröstcancer sjukdomsrisken och sjukdomsförloppet kan påverkas signifikant av fysisk aktivitet, näring och vikt.
Hypotesen för denna 3-åriga, prospektiva randomiserade multicenter effektstudie är att ett strukturerat livsstilsinterventionsprogram med träningsträning och medelhavskost är effektivt vad gäller ökad efterlevnad av en medelhavsdiet, minskning av kroppsmassaindex och ökad fysisk kondition.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marion Kiechle, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 89 4140 2420
- E-post: marion.kiechle@tum.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniela Schemmer
- Telefonnummer: +49 89 4140 2433
- E-post: Daniela.Schemmer@mri.tum.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Humboldt Universität zu Berlin
-
Dresden, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Tyskland
- Rekrytering
- Kliniken Essen-Mitte
-
Essen, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Göttingen, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Tyskland
- Rekrytering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinium Heidelberg
-
Kiel, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln, Tyskland
- Rekrytering
- Uniklinikum Köln
-
Leipzig, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Tyskland
- Rekrytering
- Technische Universität München
-
Regensburg, Tyskland
- Rekrytering
- Universitat Regensburg
-
Stuttgart, Tyskland
- Rekrytering
- Interdisziplinäres Brustzentrum am Diakonieklinikum
-
Tübingen, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland
- Rekrytering
- Universität Ulm
-
Würzburg, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bevisad patogen BRCA1/2-mutation
- ålder >=18
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- aktuell kemoterapi av strålbehandling (inkludering 6 veckor efter CTX eller RX möjlig)
- metastaserande tumörsjukdom
- förväntad livslängd <3 år
- kliniskt begränsande hjärt- och kärlsjukdomar eller andningssjukdomar (instabil CVD, hjärtsvikt stadium IV, KOL GOLD IV, maximalt vilotryck 160/100 mmHg)
- betydande ortopedisk funktionsnedsättning som hindrar att delta i gruppinsatserna
- allvarliga samtidiga sjukdomar som hindrar att delta i gruppinsatserna
- Karnofsky-index <60
- maximal träningskapacitet <50 W
- matallergier som förhindrar medelhavskost
- vegansk diet
- body mass index <15 kg/m2
- graviditet
- otillräckliga kunskaper i tyska språket
- otillräcklig efterlevnad
- aktivt deltagande i andra interventionella prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Studiedeltagarna instrueras om en hälsosam kost enligt rekommendationerna från German Nutrition Society (DGE) och informeras om positiva effekter av fysisk aktivitet på incidens och prognos av bröstcancer
|
|
|
Experimentell: Intervention
Strukturerad träning plus medelhavskost: Deltagarna i studien får en livsstilsintervention på 12 månader (3 månaders intensiv intervention plus 9 månaders underhåll med månatliga kontakter och möten).
Interventionen omfattar en strukturerad intensifierad träning baserad på resultaten av fysisk prestationsdiagnostik och ett näringsprogram baserat på en medelhavsdiet.
|
Strukturerad träning och medelhavskost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelhavsdiet Adherence Screener (MEDAS) poäng (frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
|
Anslutning till medelhavskost
|
12 månader
|
|
body mass index (BMI)
Tidsram: 12 månader
|
Kroppsvikt (i kilogram) dividerat med kroppslängd (i meter) i kvadrat.
|
12 månader
|
|
ventilationströskel 1 (VT1) i spiroergometri
Tidsram: 12 månader
|
ventilationströskel VT1 i spiroergometri
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stresshanteringsförmåga, mätt med Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) frågeformulär
Tidsram: 3, 12, 24, 36 månader
|
(TICS) frågeformulär
|
3, 12, 24, 36 månader
|
|
grad av optimism, mätt med Life Orientation Test (LOT) frågeformuläret
Tidsram: 3, 12, 24, 36 månader
|
Livsorienteringstest (LOT)
|
3, 12, 24, 36 månader
|
|
attityder och övertygelser om fysisk träning och hälsosam kost, mätt med frågeformuläret "Bewertung körperlicher Aktivität und Ernährung" (BKAE)
Tidsram: 3, 12, 24, 36 månader
|
(BKAE) frågeformulär
|
3, 12, 24, 36 månader
|
|
livskvalitet, mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 3, 12, 24, 36 månader
|
(EORTC QLQ-C30)
|
3, 12, 24, 36 månader
|
|
maximal syreförbrukning (VO2max), mätt med spiroergometri
Tidsram: 3, 12 månader
|
spiroergometri
|
3, 12 månader
|
|
fysisk aktivitet, mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 3, 12, 24, 36 månader
|
Fysisk aktivitet
|
3, 12, 24, 36 månader
|
|
förekomsten av bröstcancer
Tidsram: 12, 24, 36 månader
|
Under studien
|
12, 24, 36 månader
|
|
Medelhavsdiet Adherence Screener (MEDAS) poäng
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 24, 36 månader
|
(MEDAS) Resultat
|
3, 6, 9, 12, 24, 36 månader
|
|
body mass index (BMI)
Tidsram: 3, 12, 24, 36 månader
|
(BMI)
|
3, 12, 24, 36 månader
|
|
förändring av maximal syreförbrukning (VO2max) vid ventilationströskel 1 (VT1), mätt med spiroergometri
Tidsram: 3, 12 månader
|
spiroergometri
|
3, 12 månader
|
|
dödlighet
Tidsram: 12, 24, 36 månader
|
Under studien
|
12, 24, 36 månader
|
|
tillfredsställelse (frågeformulär)
Tidsram: 3, 12, 24, 36 månader
|
tillfredsställelse (frågeformulär)
|
3, 12, 24, 36 månader
|
|
tobakskonsumtion
Tidsram: 12, 24, 36 månader
|
undersökning
|
12, 24, 36 månader
|
|
alkoholkonsumtion
Tidsram: 12, 24, 36 månader
|
undersökning
|
12, 24, 36 månader
|
|
kostvanor och kaloriintag, mätt av European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Study Food Frequency Questionnaire (EPIC-FFQ)
Tidsram: 3, 12, 24, 36 månader
|
(EPIC-FFQ)
|
3, 12, 24, 36 månader
|
|
serumkolesterol, serum högdensitetslipoproteinkolesterol,serum, serumglukos, triglycerider, c-reaktivt protein, seruminsulin, proneurotensin
Tidsram: 3, 12, 24, 36 månader
|
Blodprov
|
3, 12, 24, 36 månader
|
|
proenkefalin
Tidsram: 3, 12, 24, 36 månader
|
Genetiskt test
|
3, 12, 24, 36 månader
|
|
Omega 3-fettsyra i erytrocytmembranet, Omega 6-fettsyranivå i erytrocytmembranet Membraserum lågdensitet, lipoproteinkolesterol, Omega 9-fettsyranivå i erytrocytmembranet,
Tidsram: 3, 12, 24, 36 månader
|
Blodprov
|
3, 12, 24, 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Studierektor: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Studierektor: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
- Studierektor: Michael Siniatchkin, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Studierektor: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
- Studierektor: Christoph Engel, PD Dr., University of Leipzig
- Studierektor: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
- Studierektor: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Huvudutredare: Anne S Quante, Dr., Technical University of Munich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Seethaler B, Nguyen NK, Basrai M, Kiechle M, Walter J, Delzenne NM, Bischoff SC. Short-chain fatty acids are key mediators of the favorable effects of the Mediterranean diet on intestinal barrier integrity: data from the randomized controlled LIBRE trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):928-942. doi: 10.1093/ajcn/nqac175.
- Kiechle M, Engel C, Berling A, Hebestreit K, Bischoff SC, Dukatz R, Siniatchkin M, Pfeifer K, Grill S, Yahiaoui-Doktor M, Kirsch E, Niederberger U, Enders U, Loffler M, Meindl A, Rhiem K, Schmutzler R, Erickson N, Halle M. Effects of lifestyle intervention in BRCA1/2 mutation carriers on nutrition, BMI, and physical fitness (LIBRE study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jul 29;17:368. doi: 10.1186/s13063-016-1504-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
6 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bröstsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Bröstneoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella neoplasmer
- Ärftligt bröst- och äggstockscancersyndrom
Andra studie-ID-nummer
- LIBRE-2-20150626
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .