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Efficacia dell'intervento sullo stile di vita nei portatori di mutazione BRCA1/2 (LIBRE-2)

10 aprile 2024 aggiornato da: Technical University of Munich

Studio prospettico multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia di un allenamento strutturato di esercizio fisico e dieta mediterranea in donne con mutazioni BRCA1/2

L'ipotesi di questo studio di efficacia multicentrico prospettico randomizzato della durata di 3 anni è che un programma di intervento strutturato sullo stile di vita con esercizio fisico e dieta mediterranea sia efficace per quanto riguarda l'aumento dell'aderenza a una dieta mediterranea, la riduzione dell'indice di massa corporea e l'aumento della forma fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I portatori della mutazione BRCA1/2 hanno un rischio notevolmente aumentato di sviluppare cancro al seno e alle ovaie durante la loro vita. Ci sono prove dalla letteratura che per il rischio sporadico di malattia del cancro al seno e il decorso della malattia possono essere significativamente influenzati dall'attività fisica, dall'alimentazione e dal peso. L'ipotesi di questo studio di efficacia multicentrico prospettico randomizzato della durata di 3 anni è che un programma di intervento strutturato sullo stile di vita con esercizio fisico e dieta mediterranea sia efficace per quanto riguarda l'aumento dell'aderenza a una dieta mediterranea, la riduzione dell'indice di massa corporea e l'aumento della forma fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Humboldt Universität zu Berlin
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinium Heidelberg
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Germania
        • Reclutamento
        • Uniklinikum Köln
      • Leipzig, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitat Regensburg
      • Stuttgart, Germania
        • Reclutamento
        • Interdisziplinäres Brustzentrum am Diakonieklinikum
      • Tübingen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • Universität Ulm
      • Würzburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mutazione dimostrata patogena BRCA1/2
  • età >=18
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • attuale chemioterapia della radioterapia (possibile inclusione 6 settimane dopo CTX o RX)
  • malattia tumorale metastatica
  • aspettativa di vita <3 anni
  • malattie cardiovascolari o respiratorie clinicamente limitanti (CVD instabile, insufficienza cardiaca stadio IV, BPCO GOLD IV, pressione arteriosa massima a riposo 160/100 mmHg)
  • significativa disabilità ortopedica che impedisce di partecipare agli interventi di gruppo
  • gravi patologie concomitanti che impediscono di partecipare agli interventi di gruppo
  • Indice di Karnofsky <60
  • capacità massima di esercizio <50 W
  • allergie alimentari che impediscono la dieta mediterranea
  • dieta vegana
  • indice di massa corporea <15 kg/m2
  • gravidanza
  • scarsa conoscenza della lingua tedesca
  • conformità insufficiente
  • partecipazione attiva ad altri studi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti allo studio vengono istruiti su una dieta sana secondo le raccomandazioni della German Nutrition Society (DGE) e vengono informati sugli effetti positivi dell'attività fisica sull'incidenza e sulla prognosi del cancro al seno
Sperimentale: Intervento
Allenamento fisico strutturato più dieta mediterranea: i partecipanti allo studio ricevono un intervento sullo stile di vita della durata di 12 mesi (3 mesi di intervento intensivo più 9 mesi di mantenimento utilizzando contatti e incontri mensili). L'intervento comprende un allenamento intensivo strutturato basato sui risultati della diagnostica delle prestazioni fisiche e un programma nutrizionale basato sulla dieta mediterranea.
Comportamentale: Allenamento fisico strutturato più dieta mediterranea
Allenamento fisico strutturato più dieta mediterranea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MEDAS (Mediterranea Diet Adherence Screener) (questionario)
Lasso di tempo: 12 mesi
Adesione alla dieta mediterranea
12 mesi
indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Peso corporeo (in chilogrammi) diviso per altezza corporea (in metri) al quadrato.
12 mesi
soglia ventilatoria 1 (VT1) in spiroergometria
Lasso di tempo: 12 mesi
soglia ventilatoria VT1 in spiroergometria
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità di far fronte allo stress, misurata dal questionario Trier Inventory for Chronic Stress (TICS).
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 36 mesi
(TIC) questionario
3, 12, 24, 36 mesi
grado di ottimismo, misurato dal questionario Life Orientation Test (LOT).
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 36 mesi
Test di orientamento alla vita (LOTTO)
3, 12, 24, 36 mesi
atteggiamenti e convinzioni riguardo all'allenamento fisico e alla dieta sana, come misurato dal questionario "Bewertung körperlicher Aktivität und Ernährung" (BKAE)
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 36 mesi
(BKAE) questionario
3, 12, 24, 36 mesi
qualità della vita, misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 36 mesi
(EORTC QLQ-C30)
3, 12, 24, 36 mesi
consumo massimo di ossigeno (VO2max), misurato mediante spiroergometria
Lasso di tempo: 3, 12 mesi
spiroergometria
3, 12 mesi
attività fisica, misurata dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 36 mesi
Attività fisica
3, 12, 24, 36 mesi
incidenza di cancro al seno
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
Durante lo studio
12, 24, 36 mesi
Punteggio MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener).
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 24, 36 mesi
(MEDAS) Punteggio
3, 6, 9, 12, 24, 36 mesi
indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 36 mesi
(indice di massa corporea)
3, 12, 24, 36 mesi
variazione del consumo massimo di ossigeno (VO2max) alla soglia di ventilazione 1 (VT1), misurata mediante spiroergometria
Lasso di tempo: 3, 12 mesi
spiroergometria
3, 12 mesi
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
Durante lo studio
12, 24, 36 mesi
Questionario di gradimento)
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 36 mesi
Questionario di gradimento)
3, 12, 24, 36 mesi
consumo di tabacco
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
sondaggio
12, 24, 36 mesi
consumo di alcool
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
sondaggio
12, 24, 36 mesi
abitudini alimentari e apporto calorico, come misurato dal questionario sulla frequenza degli alimenti dello studio prospettico europeo di indagine sul cancro e sulla nutrizione (EPIC-FFQ)
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 36 mesi
(EPIC-FFQ)
3, 12, 24, 36 mesi
colesterolo sierico, colesterolo lipoproteico ad alta densità sierico,siero, glucosio sierico, trigliceridi, proteina c-reattiva, insulina sierica,proneurotensina
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 36 mesi
Analisi del sangue
3, 12, 24, 36 mesi
proencefalina
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 36 mesi
Test genetico
3, 12, 24, 36 mesi
Acidi grassi omega 3 nella membrana eritrocitaria, livello di acidi grassi omega 6 nella membrana eritrocitaria a bassa densità, colesterolo lipoproteico, livello di acidi grassi omega 9 nella membrana eritrocitaria,
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 36 mesi
Analisi del sangue
3, 12, 24, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Collaboratori

University of Cologne
University of Leipzig
University Hospital Schleswig-Holstein
University of Hohenheim

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Direttore dello studio: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Direttore dello studio: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
  • Direttore dello studio: Michael Siniatchkin, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Direttore dello studio: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
  • Direttore dello studio: Christoph Engel, PD Dr., University of Leipzig
  • Direttore dello studio: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
  • Direttore dello studio: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Investigatore principale: Anne S Quante, Dr., Technical University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIBRE-2-20150626

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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