Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle Intervention tehokkuus BRCA1/2-mutaation kantajissa (LIBRE-2)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Technical University of Munich

Tuleva satunnaistettu monikeskuskoe strukturoidun fyysisen harjoittelun ja Välimeren ruokavalion tehokkuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on BRCA1/2-mutaatioita

Tämän 3 vuoden, prospektiivisen satunnaistetun monikeskuskokeen hypoteesi on, että jäsennelty elämäntapainterventioohjelma, johon kuuluu harjoitteluharjoittelu ja välimerellinen ruokavalio, on tehokas välimerellisen ruokavalion noudattamisen lisääntymisen, painoindeksin alenemisen ja fyysisen kunnon lisäämisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BRCA1/2-mutaatioiden kantajilla on huomattavasti suurempi riski sairastua rinta- ja munasarjasyöpään elämänsä aikana. Kirjallisuudessa on näyttöä siitä, että fyysinen aktiivisuus, ravitsemus ja paino voivat merkittävästi vaikuttaa satunnaisen rintasyövän riskiin ja taudin kulkuun. Tämän 3 vuoden, prospektiivisen satunnaistetun monikeskuskokeen hypoteesi on, että jäsennelty elämäntapainterventioohjelma, johon kuuluu harjoitteluharjoittelu ja välimerellinen ruokavalio, on tehokas välimerellisen ruokavalion noudattamisen lisääntymisen, painoindeksin alenemisen ja fyysisen kunnon lisäämisen kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Humboldt Universität zu Berlin
      • Dresden, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Saksa
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinium Heidelberg
      • Kiel, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Saksa
        • Rekrytointi
        • Uniklinikum Köln
      • Leipzig, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Saksa
        • Rekrytointi
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitat Regensburg
      • Stuttgart, Saksa
        • Rekrytointi
        • Interdisziplinäres Brustzentrum am Diakonieklinikum
      • Tübingen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universität Ulm
      • Würzburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Würzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • todistettu patogeeninen BRCA1/2-mutaatio
  • ikä >=18
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen sädehoidon kemoterapia (mahdollinen 6 viikkoa CTX:n tai RX:n jälkeen)
  • metastaattinen kasvainsairaus
  • elinajanodote <3 vuotta
  • kliinisesti rajoittava sydän- ja verisuonisairaus (epästabiili sydän- ja verisuonitauti, sydämen vajaatoiminnan vaihe IV, COPD GOLD IV, lepoverenpaine 160/100 mmHg)
  • merkittävä ortopedinen vamma, joka estää osallistumasta ryhmäinterventioihin
  • vakavat rinnakkaissairaudet, jotka estävät osallistumasta ryhmäinterventioihin
  • Karnofsky-indeksi <60
  • maksimi harjoitusteho <50W
  • ruoka-aineallergiat, jotka estävät välimerellisen ruokavalion
  • vegaaninen ruokavalio
  • painoindeksi <15 kg/m2
  • raskaus
  • riittämätön saksan kielen taito
  • riittämätön noudattaminen
  • aktiivinen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tutkimukseen osallistujia opastetaan terveellisestä ruokavaliosta Saksan ravitsemusyhdistyksen (DGE) suositusten mukaisesti ja heille kerrotaan fyysisen aktiivisuuden myönteisistä vaikutuksista rintasyövän ilmaantuvuuteen ja ennusteeseen.
Kokeellinen: Interventio
Strukturoitu harjoittelu ja välimerellinen ruokavalio: Tutkimukseen osallistujat saavat 12 kuukauden mittaisen elämäntapaintervention (3 kuukautta intensiivistä interventiota plus 9 kuukauden ylläpito kuukausittaisilla kontakteilla ja tapaamisilla). Interventio sisältää rakenteellisen tehostetun fyysisen suorituskyvyn diagnostiikan tuloksiin perustuvan harjoittelun sekä välimerelliseen ruokavalioon perustuvan ravitsemusohjelman.
Käyttäytyminen: Strukturoitu harjoittelu ja välimerellinen ruokavalio
Strukturoitu harjoittelu ja välimerellinen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) -pisteet (kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Välimeren ruokavalion noudattaminen
12 kuukautta
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ruumiinpaino (kilogramoina) jaettuna kehon pituuden (metreinä) neliöllä.
12 kuukautta
hengityskynnys 1 (VT1) spiroergometriassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
hengityskynnys VT1 spiroergometriassa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stressinsietokyky mitattuna Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 36 kuukautta
(TICS) kyselylomake
3, 12, 24, 36 kuukautta
optimismin aste, mitattuna Life Orientation Test (LOT) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 36 kuukautta
Elämänsuuntautuneisuustesti (LOT)
3, 12, 24, 36 kuukautta
fyysistä harjoittelua ja terveellistä ruokavaliota koskevat asenteet ja uskomukset "Bewertung körperlicher Aktivität und Ernährung" (BKAE) -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 36 kuukautta
(BKAE) kyselylomake
3, 12, 24, 36 kuukautta
elämänlaatu, mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaire-Core 30 -tutkimuksella (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 36 kuukautta
(EORTC QLQ-C30)
3, 12, 24, 36 kuukautta
suurin hapenkulutus (VO2max), mitattuna spiroergometrialla
Aikaikkuna: 3, 12 kuukautta
spiroergometria
3, 12 kuukautta
fyysinen aktiivisuus mitattuna kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ)
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 36 kuukautta
Liikunta
3, 12, 24, 36 kuukautta
rintasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
Opiskelun aikana
12, 24, 36 kuukautta
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) -pisteet
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
(MEDAS) Pisteet
3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 36 kuukautta
(BMI)
3, 12, 24, 36 kuukautta
muutos maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2max) kohdalla ventilaatiokynnyksellä 1 (VT1), mitattuna spiroergometrialla
Aikaikkuna: 3, 12 kuukautta
spiroergometria
3, 12 kuukautta
kuolleisuus
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
Opiskelun aikana
12, 24, 36 kuukautta
tyytyväisyys (kyselylomake)
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 36 kuukautta
tyytyväisyys (kyselylomake)
3, 12, 24, 36 kuukautta
tupakan kulutus
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
kysely
12, 24, 36 kuukautta
alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
kysely
12, 24, 36 kuukautta
ruokailutottumukset ja kalorien saanti mitattuna European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Study Food Frequency Questionnaire -kyselyllä (EPIC-FFQ)
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 36 kuukautta
(EPIC-FFQ)
3, 12, 24, 36 kuukautta
seerumin kolesteroli, seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli, seerumi, seerumin glukoosi, triglyseridit, c-reaktiivinen proteiini, seerumi insuliini, proneurotensiini
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 36 kuukautta
Verikoe
3, 12, 24, 36 kuukautta
proenkefaliini
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 36 kuukautta
Geneettinen testi
3, 12, 24, 36 kuukautta
Omega 3 -rasvahappo punasolukalvossa, Omega 6 -rasvahappotaso erytrosyytissä Membraserum low density, lipoproteiini kolesteroli, Omega 9 -rasvahappotaso erytrosyyttien kalvossa,
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 36 kuukautta
Verikoe
3, 12, 24, 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Yhteistyökumppanit

University of Cologne
University of Leipzig
University Hospital Schleswig-Holstein
University of Hohenheim

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Opintojohtaja: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Opintojohtaja: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
  • Opintojohtaja: Michael Siniatchkin, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Opintojohtaja: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
  • Opintojohtaja: Christoph Engel, PD Dr., University of Leipzig
  • Opintojohtaja: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
  • Opintojohtaja: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Päätutkija: Anne S Quante, Dr., Technical University of Munich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 6. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIBRE-2-20150626

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa