症候性COPD患者コホートにおけるサルメテロール/フルチカゾンからインダカテロール/グリコピロニウムへの切り替えの評価 (FLASH)
2018年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
症状のあるCOPD患者におけるサルメテロール/フルチカゾンからQVA149（マレイン酸インダカテロール/臭化グリコピロニウム）への切り替えの有効性と安全性を評価するための、12週間の多施設共同無作為化二重盲検ダブルダミー並行グループ研究
この研究では、症状のあるCOPD患者を、サルメテロール/フルチカゾン50/500μg/日の固定用量併用療法から切り替えるかどうかを調査する。 QVA149 110/50 µg od. の固定用量の組み合わせに
肺機能と気流の改善につながります。
また、この切り替え後の症状負担、息切れ、救急薬の使用に対する影響も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、78278
- Novartis Investigative Site
-
Be'er Sheva、イスラエル、84101
- Novartis Investigative Site
-
Haifa、イスラエル、3525408
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva、イスラエル、49100
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot、イスラエル、7610001
- Novartis Investigative Site
-
Sefad、イスラエル、13100
- Novartis Investigative Site
-
Tel Giborim, Holon、イスラエル、58100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi、インド、110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380 008
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur、Maharashtra、インド、400 012
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440010
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Mohali、Punjab、インド、160 062
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641 045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria、エジプト、21131
- Novartis Investigative Site
-
Cairo、エジプト、11566
- Novartis Investigative Site
-
Fayoum、エジプト、63514
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
- Novartis Investigative Site
-
Drummoyne、New South Wales、オーストラリア、2047
- Novartis Investigative Site
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- Novartis Investigative Site
-
-
South Austrailia
-
Daw Park、South Austrailia、オーストラリア、5041
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Novartis Investigative Site
-
Glen Osmond、South Australia、オーストラリア、5064
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jeddah、サウジアラビア、21423
- Novartis Investigative Site
-
-
SAU
-
Riyadh、SAU、サウジアラビア、11525
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bulacan、フィリピン、3020
- Novartis Investigative Site
-
Manila、フィリピン、1000
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City、フィリピン、1100
- Novartis Investigative Site
-
San Pablo City, Laguna、フィリピン、4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Batangas
-
Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Novartis Investigative Site
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
- Novartis Investigative Site
-
-
Pahang
-
Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Taiping、Perak、マレーシア、34000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Novartis Investigative Site
-
Miri、Sarawak、マレーシア、98000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh、レバノン、166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut、レバノン、1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Beirut、レバノン、6301
- Novartis Investigative Site
-
Beirut、レバノン、166378
- Novartis Investigative Site
-
Hazmieh、レバノン、470
- Novartis Investigative Site
-
Saida、レバノン、652
- Novartis Investigative Site
-
-
LBN
-
El Chouf、LBN、レバノン、1503201002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana、七面鳥、01330
- Novartis Investigative Site
-
Aydin、七面鳥、09100
- Novartis Investigative Site
-
Erzurum、七面鳥、25240
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul、七面鳥、34854
- Novartis Investigative Site
-
Izmir、七面鳥、35040
- Novartis Investigative Site
-
Konya、七面鳥、42080
- Novartis Investigative Site
-
Mersin、七面鳥、33079
- Novartis Investigative Site
-
Trabzon、七面鳥、61080
- Novartis Investigative Site
-
Yenisehir/Izmir、七面鳥、35110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、7500
- Novartis Investigative Site
-
Durban、南アフリカ、4001
- Novartis Investigative Site
-
Gatesville、南アフリカ、7764
- Novartis Investigative Site
-
Johannesburg、南アフリカ、2193
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix、南アフリカ、4068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaoshiung、台湾、83301
- Novartis Investigative Site
-
Lin-Kou、台湾
- Novartis Investigative Site
-
New Taipei、台湾、22060
- Novartis Investigative Site
-
Taichung、台湾、40705
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 40歳以上の男女
- 少なくとも 10 箱年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者 (10 箱年は、1 日あたり 20 本の紙巻きタバコを 10 年間、または 1 日あたり 10 本の紙巻きタバコを 20 年間と定義されます)。 元喫煙者は、訪問 1 の時点で 6 か月以上喫煙していない患者として定義されます。
- COPDの診断が確定しており、来院1時における気管支拡張薬後のFEV1が予測正常値の30%以上80%未満、気管支拡張薬後のFEV1/FVCが0.70未満であることが確認されている。
- サルメテロール/フルチカゾン 50/500 μg (1 日 2 回) で治療訪問の少なくとも 3 か月前まで 1
- 来院1および2でCATスコアが10以上であることが記録されている
除外基準:
- 訪問1の前の2週間以内にいずれかのLAMAによる治療
- サルメテロール/フルチカゾンの承認された処方情報における禁忌、警告、予防措置、過敏症の存在
- 以前または現在の喘息の診断
- 訪問1の前の1年間に、抗生物質および/または全身性コルチコステロイドによる治療および/または入院を必要とするCOPDの増悪が1回以上発生した
- スクリーニング（来院 1）前の 6 週間以内、またはスクリーニング（来院 1）と治療開始（来院 2）の間の 6 週間以内に、何らかの重症度の COPD の増悪を発症した患者は対象外となりますが、検査後の再スクリーニングは許可されます。 COPDの増悪が解消してから少なくとも6週間
- 訪問1の前4週間以内の気道感染症
- 訪問 1 と訪問 2 の間に気道感染症がある。患者は感染が解消してから 4 週間後に再スクリーニングを受けることができる
- 1日あたり12時間以上の処方による酸素療法が必要な場合
- 40歳未満でCOPDと診断されたことを含む呼吸器症状の発症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：QVA149 110/50マイクログラム
QVA149 110/50 マイクログラム o.d.
吸入用カプセル
|
QVA149 110/50 マイクログラム o.d.
吸入用カプセル。単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介してブリスターで供給されます。
|
|
アクティブコンパレータ：サルメテロール/フルチカゾン 50/500 マイクログラム
サルメテロール/フルチカゾン 50/500 マイクログラム 1 日 2 回
乾燥吸入粉末
|
サルメテロール/フルチカゾン 50/500 マイクログラムの 2 回乾燥吸入粉末を Accuhaler / Diskus デバイス経由で供給
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両腕の投与前 FEV1 のトラフにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
肺機能評価は、国際基準に従って集中スパイロメトリーを使用して実施されました。
１２週目の投与前ＦＥＶ１の平均トラフ値は、１２週間の治療後（８４日目）、クリニックで治験薬投与前－４５分および－１５分に測定した測定値の平均として定義される。
ベースライン測定値は、1 日目 (来院 2) でのランダム化治験薬の最初の摂取前の予定された FEV1 値の平均として定義されます。
|
ベースライン、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移行期呼吸困難指数 (TDI) 焦点スコア
時間枠：ベースライン、12週目
|
移行呼吸困難指数 (TDI) は、参加者の呼吸困難のレベルを評価するために使用される手段です。
TDI 焦点スコアには、機能障害、課題の大きさ、努力の大きさという 3 つの領域があります。
TDI ドメインは -3 (大幅な悪化) から 3 (大幅な改善) まで評価され、移行焦点スコアの合計率は -9 から 9 の範囲でした。マイナスのスコアは劣化を示します。
1 以上の TDI 焦点スコアは、ベースラインからの臨床的に重要な改善として定義されました。
|
ベースライン、12週目
|
|
FVC（努力肺活量）のベースラインからの変化
時間枠：12週目
|
肺機能評価は、国際基準に従って集中スパイロメトリーを使用して実施されました。
FVC は FEV1 と同じ分析に従います。
|
12週目
|
|
合計症状スコアのベースラインからの変化 - CAT (COPD 評価テスト)
時間枠：12週目
|
参加者は毎回のクリニック受診前に、この検査でCOPDの症状を記録します。これには、咳、痰、胸の圧迫感、息切れ、活動の制限、エネルギー、熟睡などが含まれます。
スコアが高いほど、健康状態が悪化していることを示します。
結果は、個々の項目のスコアを合計する以外に、計算を必要とせずにすぐに入手できます。
スコア0～10は軽度を表し、11～20は中等度を表し、21～30は重度を表し、31～40は患者に対するCOPDの非常に重篤な臨床影響を表す。
|
12週目
|
|
救急薬の1日平均使用量のベースラインからの変化
時間枠：12週間以上
|
救急薬の使用（過去 12 時間以内に吸った吸入回数）は、朝と夕方に患者によって紙の日記に記録されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
12週間以上
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月13日
一次修了 (実際)
2017年5月4日
研究の完了 (実際)
2017年5月4日
試験登録日
最初に提出
2015年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQVA149A3405
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。