Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av bytte fra Salmeterol/Fluticason til Indacaterol/Glycopyrronium i en symtomatisk KOLS-pasientkohort (FLASH)

11. desember 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ukers behandling, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å bytte fra salmeterol/flutikason til QVA149 (indacaterolmaleat/glykopyrroniumbromid) hos symptomatiske KOLS-pasienter

Denne studien vil undersøke om man bytter symptomatiske KOLS-pasienter fra en fastdosekombinasjon av salmeterol/flutikason 50/500 µg b.i.d. til en fast dosekombinasjon av QVA149 110/50 µg o.d. fører til forbedret lungefunksjon og luftstrøm. Den vil også vurdere effekten på symptombyrde, pustevansker og bruk av redningsmedisiner etter dette byttet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Drummoyne, New South Wales, Australia, 2047
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • South Austrailia
      • Daw Park, South Austrailia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Glen Osmond, South Australia, Australia, 5064
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Fayoum, Egypt, 63514
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Bulacan, Filippinene, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Filippinene, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinene, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Libanon, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Saudi-Arabia, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Sør-Afrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Sør-Afrika, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Tyrkia, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Erzurum, Tyrkia, 25240
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Tyrkia, 42080
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tyrkia, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Tyrkia, 35110
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  • Mann og kvinne ≥ 40 år
  • Nåværende eller tidligere røykere som har en røykehistorie på minst 10 pakkeår (Ti pakkeår er definert som 20 sigaretter per dag i 10 år eller 10 sigaretter per dag i 20 år). En eksrøyker er definert som en pasient som ikke har røykt på ≥ 6 måneder ved besøk 1
  • Bekreftet diagnose av KOLS og postbronkodilaterende FEV1 ≥ 30 % og < 80 % av antatt normalverdi og postbronkodilaterende FEV1/FVC < 0,70 ved besøk 1
  • Behandlet med salmeterol/flutikason 50/500 µg b.i.d. i minst 3 måneder før besøk 1
  • Dokumentert CAT-score på ≥ 10 ved besøk 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med hvilken som helst LAMA i 2 uker før besøk 1
  • Tilstedeværelse av enhver kontraindikasjon, advarsel, forsiktighet, overfølsomhet i den godkjente forskrivningsinformasjonen for salmeterol/flutikason
  • Tidligere eller nåværende diagnose av astma
  • Mer enn én KOLS-eksaserbasjon som krever behandling med antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse i året før besøk 1
  • Pasienter som utviklet en KOLS-forverring av en hvilken som helst alvorlighetsgrad innen 6 uker før screeningen (besøk 1) eller mellom screening (besøk 1) og behandlingsstart (besøk 2), vil ikke være kvalifisert, men vil få tillatelse til å bli screenet på nytt etter en minimum 6 uker etter at KOLS-eksaserbasjonen er forsvunnet
  • Luftveisinfeksjon innen 4 uker før besøk 1
  • Luftveisinfeksjon mellom besøk 1 og 2. Pasienter kan screenes på nytt 4 uker etter at infeksjonen er løst
  • Krever oksygenbehandling foreskrevet i >12 timer per dag
  • Utbruddet av luftveissymptomer, inkludert en KOLS-diagnose før fylte 40 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QVA149 110/50 mikrogram
QVA149 110/50 mikrogram o.d. Kapsler for innånding
Legemiddel: QVA149 110/50 mikrogram
QVA149 110/50 mikrogram o.d. kapsler for inhalering, levert i blisterpakninger via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI)
Aktiv komparator: salmeterol/flutikason 50/500 mikrogram
salmeterol/flutikason 50/500 mikrogram b.i.d. Tørt inhalasjonspulver
Legemiddel: Salmeterol/flutikason 50/500 mikrogram
Salmeterol/flutikason 50/500 mikrogram b.i.d. tørt inhalasjonspulver levert via Accuhaler / Diskus enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bunnpre-dose FEV1 i begge armer
Tidsramme: Baseline, uke 12
Lungefunksjonsvurderinger ble utført ved bruk av sentralisert spirometri i henhold til internasjonale standarder. Gjennomsnittlig trough pre-dose FEV1 ved uke 12 er definert som gjennomsnittet av målingene tatt -45min og -15min før studien medikamentdose i klinikken etter 12 ukers behandling (dag 84). Grunnlinjemålingen er definert som gjennomsnittet av de planlagte FEV1-verdiene før første inntak av randomisert studiemedikament på dag 1 (besøk 2).
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transitional Dyspné Index (TDI) Focal Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
Transition Dyspné Index (TDI) er et instrument som brukes til å vurdere en deltakers nivå av dyspné. TDI-fokusskåren har tre domener: funksjonsnedsettelse, oppgavens størrelse og innsatsens størrelse. TDI-domener ble vurdert fra -3 (stor forverring) til 3 (stor forbedring) og rater summert for overgangsfokusskår varierte fra -9 til 9; negative skårer indikerer forverring. En TDI-fokusskår på ≥1 ble definert som en klinisk viktig forbedring fra baseline.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i FVC (Forced Vital Capacity)
Tidsramme: uke 12
Lungefunksjonsvurderinger ble utført ved bruk av sentralisert spirometri i henhold til internasjonale standarder. FVC vil følge samme analyse som for FEV1
uke 12
Endring fra baseline i Total Symptom Score-CAT (COPD Assessment Test)
Tidsramme: uke 12
Deltakerne vil registrere KOLS-symptomene sine i denne testen før hvert klinikkbesøk, dette vil inkludere: hoste, slim, tetthet i brystet, pustløshet, begrensning i aktiviteter, energi, god søvn, etc. En høyere score indikerer dårligere helsetilstand. Resultatet er umiddelbart tilgjengelig uten behov for noen beregning, bortsett fra å summere poengsummene på individuelle elementer. Score på 0 - 10 representerer mild, 11 - 20 representerer moderat, 21 - 30 representerer alvorlig og 31 - 40 representerer svært alvorlig klinisk påvirkning av KOLS på pasienten.
uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig bruk av redningsmedisin
Tidsramme: over 12 uker
Bruk av redningsmedisin (antall drag tatt i løpet av de siste 12 timene) registreres morgen og kveld, av pasienten, i en papirdagbok. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
over 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQVA149A3405

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere