Bedömning av byte från Salmeterol/Fluticason till Indacaterol/Glycopyrronium i en symtomatisk KOL-patientkohort (FLASH)
11 december 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 12-veckors behandling, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av att byta från salmeterol/flutikason till QVA149 (indacaterolmaleat/glykopyrroniumbromid) hos symtomatiska KOL-patienter
Denna studie kommer att undersöka om byte av symtomatiska KOL-patienter från en kombination med fast dos av salmeterol/flutikason 50/500 µg b.i.d. till en fast doskombination av QVA149 110/50 µg o.d.
leder till förbättrad lungfunktion och luftflöde.
Den kommer också att bedöma effekten på symtombördan, andfåddhet och användning av räddningsmedicin efter detta byte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- Novartis Investigative Site
-
Drummoyne, New South Wales, Australien, 2047
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Novartis Investigative Site
-
-
South Austrailia
-
Daw Park, South Austrailia, Australien, 5041
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Novartis Investigative Site
-
Glen Osmond, South Australia, Australien, 5064
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egypten, 11566
- Novartis Investigative Site
-
Fayoum, Egypten, 63514
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bulacan, Filippinerna, 3020
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippinerna, 1100
- Novartis Investigative Site
-
San Pablo City, Laguna, Filippinerna, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippinerna, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 008
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, Indien, 160 062
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3525408
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Novartis Investigative Site
-
Sefad, Israel, 13100
- Novartis Investigative Site
-
Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01330
- Novartis Investigative Site
-
Aydin, Kalkon, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Erzurum, Kalkon, 25240
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Kalkon, 34854
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Kalkon, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Konya, Kalkon, 42080
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Kalkon, 33079
- Novartis Investigative Site
-
Trabzon, Kalkon, 61080
- Novartis Investigative Site
-
Yenisehir/Izmir, Kalkon, 35110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Libanon, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 6301
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 166378
- Novartis Investigative Site
-
Hazmieh, Libanon, 470
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon, 652
- Novartis Investigative Site
-
-
LBN
-
El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Novartis Investigative Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Novartis Investigative Site
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien, 21423
- Novartis Investigative Site
-
-
SAU
-
Riyadh, SAU, Saudiarabien, 11525
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Novartis Investigative Site
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Novartis Investigative Site
-
Gatesville, Sydafrika, 7764
- Novartis Investigative Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix, Sydafrika, 4068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaoshiung, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Lin-Kou, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
New Taipei, Taiwan, 22060
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
- Man och kvinna ≥ 40 år
- Nuvarande eller före detta rökare som har en rökhistoria på minst 10 packår (Tio packår definieras som 20 cigaretter per dag i 10 år eller 10 cigaretter per dag i 20 år). En före detta rökare definieras som en patient som inte har rökt på ≥ 6 månader vid besök 1
- Bekräftad diagnos av KOL och post-bronkdilaterande FEV1 ≥ 30 % och < 80 % av det förväntade normalvärdet och post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 0,70 vid besök 1
- Behandlad med salmeterol/flutikason 50/500 µg b.i.d. i minst 3 månader före besök 1
- Dokumenterat CAT-poäng på ≥ 10 vid besök 1 och 2
Exklusions kriterier:
- Behandling med valfri LAMA under 2 veckor före besök 1
- Förekomst av kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder, överkänslighet i den godkända förskrivningsinformationen för salmeterol/flutikason
- Tidigare eller aktuell diagnos av astma
- Mer än en KOL-exacerbation som kräver behandling med antibiotika och/eller systemiska kortikosteroider och/eller sjukhusvistelse under året före besök 1
- Patienter som utvecklat en KOL-exacerbation av någon svårighetsgrad inom de 6 veckorna före screeningen (besök 1) eller mellan screening (besök 1) och start av behandlingen (besök 2) kommer inte att vara berättigade men kommer att tillåtas att screenas på nytt efter en minst 6 veckor efter att KOL-exacerbationen försvunnit
- Luftvägsinfektion inom 4 veckor före besök 1
- Luftvägsinfektion mellan besök 1 och 2. Patienter kan screenas på nytt 4 veckor efter att infektionen lösts
- Kräver syrgasbehandling förskriven i >12 timmar per dag
- Debut av luftvägssymtom, inklusive en KOL-diagnos före 40 års ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QVA149 110/50 mikrogram
QVA149 110/50 mikrogram o.d.
Kapslar för inandning
|
QVA149 110/50 mikrogram o.d.
kapslar för inandning, levererade i blister via en endos inhalator för torrt pulver (SDDPI)
|
|
Aktiv komparator: salmeterol/flutikason 50/500 mikrogram
salmeterol/flutikason 50/500 mikrogram b.i.d.
Torrt inhalationspulver
|
Salmeterol/flutikason 50/500 mikrogram b.i.d. torrt inhalationspulver levererat via Accuhaler / Diskus-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i dalfördos FEV1 i båda armarna
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Lungfunktionsbedömningar utfördes med hjälp av centraliserad spirometri enligt internationella standarder.
Genomsnittlig dalfördos FEV1 vid vecka 12 definieras som genomsnittet av de mätningar som tagits -45 minuter och -15 minuter före studiemedicinering på kliniken efter 12 veckors behandling (dag 84).
Baslinjemätningen definieras som medelvärdet av de schemalagda FEV1-värdena före första intaget av randomiserat studieläkemedel på dag 1 (besök 2).
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transitional Dyspné Index (TDI) Focal Score
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Transition Dyspné Index (TDI) är ett instrument som används för att bedöma en deltagares nivå av dyspné.
TDI-fokuspoängen har tre domäner: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek.
TDI-domäner klassificerades från -3 (stor försämring) till 3 (stor förbättring) och frekvenserna summerade för övergångsfokalpoäng varierade från -9 till 9; negativa poäng indikerar försämring.
En TDI-fokalpoäng på ≥1 definierades som en kliniskt viktig förbättring från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen i FVC (Forced Vital Capacity)
Tidsram: vecka 12
|
Lungfunktionsbedömningar utfördes med hjälp av centraliserad spirometri enligt internationella standarder.
FVC kommer att följa samma analys som för FEV1
|
vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i Total Symtom Score-CAT (COPD Assessment Test)
Tidsram: vecka 12
|
Deltagarna kommer att registrera sina KOL-symtom i detta test före varje klinikbesök, detta kommer att inkludera: hosta, slem, tryck över bröstet, andfåddhet, begränsningar i aktiviteter, energi, god sömn, etc.
En högre poäng indikerar ett sämre hälsotillstånd.
Resultatet är omedelbart tillgängligt utan behov av någon beräkning, förutom att summera poängen på enskilda poster.
Poängen 0 - 10 representerar mild, 11 - 20 representerar måttlig, 21 - 30 representerar allvarlig och 31 - 40 representerar mycket allvarlig klinisk påverkan av KOL på patienten.
|
vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig användning av räddningsmedicin
Tidsram: över 12 veckor
|
Användning av räddningsmedicin (antal bloss som tagits under de senaste 12 timmarna) registreras morgon och kväll av patienten i en pappersdagbok.
En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
|
över 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Flutikason
- Salmeterol Xinafoate
Andra studie-ID-nummer
- CQVA149A3405
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .