Evaluación del cambio de salmeterol/fluticasona a indacaterol/glicopirronio en una cohorte de pacientes sintomáticos con EPOC (FLASH)
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de tratamiento de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del cambio de salmeterol/fluticasona a QVA149 (maleato de indacaterol/bromuro de glicopirronio) en pacientes sintomáticos con EPOC
Este estudio investigará si cambiar a los pacientes con EPOC sintomáticos de una combinación de dosis fija de salmeterol/fluticasona 50/500 µg b.i.d. a una combinación de dosis fija de QVA149 110/50 µg o.d.
mejora la función pulmonar y el flujo de aire.
También evaluará el efecto sobre la carga de síntomas, la disnea y el uso de medicación de rescate después de este cambio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita, 21423
- Novartis Investigative Site
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SAU
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Riyadh, SAU, Arabia Saudita, 11525
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Novartis Investigative Site
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Drummoyne, New South Wales, Australia, 2047
- Novartis Investigative Site
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Novartis Investigative Site
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South Austrailia
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Daw Park, South Austrailia, Australia, 5041
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Novartis Investigative Site
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Glen Osmond, South Australia, Australia, 5064
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Novartis Investigative Site
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Alexandria, Egipto, 21131
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egipto, 11566
- Novartis Investigative Site
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Fayoum, Egipto, 63514
- Novartis Investigative Site
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Bulacan, Filipinas, 3020
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Novartis Investigative Site
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San Pablo City, Laguna, Filipinas, 4000
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, India, 110029
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380 008
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 400 012
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Novartis Investigative Site
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Punjab
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Mohali, Punjab, India, 160 062
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon, Israel, 78278
- Novartis Investigative Site
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Novartis Investigative Site
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Haifa, Israel, 3525408
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, Israel, 7610001
- Novartis Investigative Site
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Sefad, Israel, 13100
- Novartis Investigative Site
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Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, Líbano, 166830
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 6301
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 166378
- Novartis Investigative Site
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Hazmieh, Líbano, 470
- Novartis Investigative Site
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Saida, Líbano, 652
- Novartis Investigative Site
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LBN
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El Chouf, LBN, Líbano, 1503201002
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Novartis Investigative Site
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
- Novartis Investigative Site
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
- Novartis Investigative Site
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Perak
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Taiping, Perak, Malasia, 34000
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Novartis Investigative Site
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Miri, Sarawak, Malasia, 98000
- Novartis Investigative Site
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Adana, Pavo, 01330
- Novartis Investigative Site
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Aydin, Pavo, 09100
- Novartis Investigative Site
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Erzurum, Pavo, 25240
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Pavo, 34854
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Pavo, 35040
- Novartis Investigative Site
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Konya, Pavo, 42080
- Novartis Investigative Site
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Mersin, Pavo, 33079
- Novartis Investigative Site
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Trabzon, Pavo, 61080
- Novartis Investigative Site
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Yenisehir/Izmir, Pavo, 35110
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Novartis Investigative Site
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Durban, Sudáfrica, 4001
- Novartis Investigative Site
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Gatesville, Sudáfrica, 7764
- Novartis Investigative Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Sudáfrica, 4068
- Novartis Investigative Site
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Kaoshiung, Taiwán, 83301
- Novartis Investigative Site
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Lin-Kou, Taiwán
- Novartis Investigative Site
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New Taipei, Taiwán, 22060
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Hombres y mujeres ≥ 40 años
- Fumadores actuales o ex fumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año (diez paquetes por año se definen como 20 cigarrillos por día durante 10 años o 10 cigarrillos por día durante 20 años). Un exfumador se define como un paciente que no ha fumado durante ≥ 6 meses en la visita 1
- Diagnóstico confirmado de EPOC y FEV1 posbroncodilatador ≥ 30 % y < 80 % del valor normal teórico y FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,70 en la visita 1
- Tratado con salmeterol/fluticasona 50/500 µg b.i.d. durante al menos 3 meses antes de la visita 1
- Puntaje CAT documentado de ≥ 10 en la Visita 1 y 2
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier LAMA en las 2 semanas previas a la visita 1
- Presencia de cualquier contraindicación, advertencia, precaución, hipersensibilidad en la información de prescripción aprobada para salmeterol/fluticasona
- Diagnóstico previo o actual de asma
- Más de una exacerbación de la EPOC que requirió tratamiento con antibióticos y/o corticosteroides sistémicos y/u hospitalización en el año anterior a la Visita 1
- Los pacientes que desarrollaron una exacerbación de la EPOC de cualquier gravedad dentro de las 6 semanas previas a la selección (Visita 1) o entre la selección (Visita 1) y el inicio del tratamiento (Visita 2) no serán elegibles, pero se les permitirá volver a someterse a una prueba después de una mínimo de 6 semanas tras la resolución de la agudización de la EPOC
- Infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
- Infección del tracto respiratorio entre la Visita 1 y la 2. Los pacientes pueden volver a ser evaluados 4 semanas después de la resolución de la infección.
- Requiere oxigenoterapia prescrita durante >12 horas al día
- Inicio de síntomas respiratorios, incluido un diagnóstico de EPOC antes de los 40 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QVA149 110/50 microgramos
QVA149 110/50 microgramos d.o.
Cápsulas para inhalación
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QVA149 110/50 microgramos d.o.
cápsulas para inhalación, suministradas en blísters mediante un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI)
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Comparador activo: salmeterol/fluticasona 50/500 microgramos
salmeterol/fluticasona 50/500 microgramos dos veces al día
Polvo seco para inhalación
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Salmeterol/fluticasona 50/500 microgramos dos veces al día polvo seco para inhalación administrado a través del dispositivo Accuhaler / Diskus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el VEF1 mínimo previo a la dosis en ambos brazos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Las evaluaciones de la función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada de acuerdo con los estándares internacionales.
El VEF1 medio previo a la dosis en la semana 12 se define como el promedio de las mediciones tomadas -45 minutos y -15 minutos antes de la dosis del medicamento del estudio en la clínica después de 12 semanas de tratamiento (Día 84).
La medición inicial se define como el promedio de los valores FEV1 programados antes de la primera toma del fármaco del estudio aleatorizado en el Día 1 (Visita 2).
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El índice de disnea de transición (TDI) es un instrumento que se utiliza para evaluar el nivel de disnea de un participante.
La puntuación focal TDI tiene tres dominios: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo.
Los dominios de TDI se calificaron de -3 (deterioro importante) a 3 (mejora importante) y las tasas sumadas para la puntuación focal de transición variaron de -9 a 9; las puntuaciones negativas indican deterioro.
Una puntuación focal TDI de ≥1 se definió como una mejora clínicamente importante desde el inicio.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde la línea de base en FVC (Capacidad vital forzada)
Periodo de tiempo: semana 12
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Las evaluaciones de la función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada de acuerdo con los estándares internacionales.
FVC seguirá el mismo análisis que para FEV1
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semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas - CAT (Prueba de evaluación de la EPOC)
Periodo de tiempo: semana 12
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Los participantes registrarán sus síntomas de EPOC en esta prueba antes de cada visita a la clínica, esto incluirá: tos, flema, opresión en el pecho, dificultad para respirar, limitación en las actividades, energía, sueño profundo, etc.
Una puntuación más alta indica un peor estado de salud.
El resultado está disponible inmediatamente sin necesidad de ningún cálculo, además de sumar las puntuaciones de los elementos individuales.
Las puntuaciones de 0 - 10 representan leve, 11 - 20 representan moderado, 21 - 30 representan grave y 31 - 40 representan un impacto clínico muy grave de la EPOC en el paciente.
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semana 12
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Cambio desde el inicio en el uso diario promedio de medicación de rescate
Periodo de tiempo: más de 12 semanas
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El uso de medicación de rescate (número de bocanadas tomadas en las 12 horas anteriores) se registra por la mañana y por la noche, por parte del paciente, en un diario de papel.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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más de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
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- Agentes Autonómicos
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- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fluticasona
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- CQVA149A3405
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