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Évaluation du passage du salmétérol/fluticasone à l'indacatérol/glyccopyrronium dans une cohorte de patients atteints de BPCO symptomatique (FLASH)

11 décembre 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de traitement de 12 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du passage du salmétérol/fluticasone au QVA149 (maléate d'indacatérol/bromure de glycopyrronium) chez les patients atteints de BPCO symptomatique

Cette étude examinera si le fait de remplacer les patients atteints de BPCO symptomatique par une association à dose fixe de salmétérol/fluticasone 50/500 µg b.i.d. à une combinaison à dose fixe de QVA149 110/50 µg o.d. améliore la fonction pulmonaire et la circulation de l'air. Il évaluera également l'effet sur le fardeau des symptômes, l'essoufflement et l'utilisation de médicaments de secours après ce changement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Afrique du Sud, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Afrique du Sud, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Arabie Saoudite, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Drummoyne, New South Wales, Australie, 2047
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • South Austrailia
      • Daw Park, South Austrailia, Australie, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Glen Osmond, South Australia, Australie, 5064
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Fayoum, Egypte, 63514
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Inde, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641 045
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Israël, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israël, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israël, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Liban, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Liban, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaisie, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Novartis Investigative Site
      • Miri, Sarawak, Malaisie, 98000
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Bulacan, Philippines, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippines, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Philippines, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippines, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaoshiung, Taïwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei, Taïwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Turquie, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Erzurum, Turquie, 25240
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Turquie, 42080
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turquie, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Turquie, 35110
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  • Homme et femme ≥ 40 ans
  • Fumeurs actuels ou anciens qui fument depuis au moins 10 paquets-années (dix paquets-années sont définis comme 20 cigarettes par jour pendant 10 ans ou 10 cigarettes par jour pendant 20 ans). Un ex-fumeur est défini comme un patient qui n'a pas fumé depuis ≥ 6 mois lors de la visite 1
  • Diagnostic confirmé de BPCO et VEMS post-bronchodilatateur ≥ 30 % et < 80 % de la valeur normale prédite et VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,70 à la visite 1
  • Traité avec salmétérol/fluticasone 50/500 µg b.i.d. pendant au moins 3 mois avant la visite 1
  • Score CAT documenté ≥ 10 lors des visites 1 et 2

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec n'importe quel AMLA dans les 2 semaines précédant la visite 1
  • Présence de toute contre-indication, mise en garde, précaution, hypersensibilité dans les informations de prescription approuvées pour le salmétérol/fluticasone
  • Diagnostic antérieur ou actuel d'asthme
  • Plus d'une exacerbation de MPOC nécessitant un traitement avec des antibiotiques et/ou des corticostéroïdes systémiques et/ou une hospitalisation dans l'année précédant la visite 1
  • Les patients qui ont développé une exacerbation de la MPOC de toute gravité dans les 6 semaines précédant le dépistage (Visite 1) ou entre le dépistage (Visite 1) et le début du traitement (Visite 2) ne seront pas éligibles mais pourront être re-dépistés après un minimum de 6 semaines après la résolution de l'exacerbation de la MPOC
  • Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant la visite 1
  • Infection des voies respiratoires entre les visites 1 et 2. Les patients peuvent être redépistés 4 semaines après la résolution de l'infection
  • Nécessitant une oxygénothérapie prescrite > 12 heures par jour
  • Apparition de symptômes respiratoires, y compris un diagnostic de MPOC avant l'âge de 40 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QVA149 110/50 microgrammes
QVA149 110/50 microgrammes o.d. Gélules pour inhalation
Médicament: QVA149 110/50 microgrammes
QVA149 110/50 microgrammes o.d. gélules pour inhalation, fournies sous blisters via un inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)
Comparateur actif: salmétérol/fluticasone 50/500 microgrammes
salmétérol/fluticasone 50/500 microgrammes b.i.d. Poudre sèche pour inhalation
Médicament: Salmétérol/fluticasone 50/500 microgrammes
Salmétérol/fluticasone 50/500 microgrammes b.i.d.poudre sèche pour inhalation délivrée via un appareil Accuhaler / Diskus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du creux VEMS pré-dose dans les deux bras
Délai: Base de référence, semaine 12
Les évaluations de la fonction pulmonaire ont été réalisées à l'aide d'une spirométrie centralisée selon les normes internationales. Le VEMS moyen pré-dose à la semaine 12 est défini comme la moyenne des mesures prises -45 min et -15 min de la dose de médicament pré-étude à la clinique après 12 semaines de traitement (jour 84). La mesure de base est définie comme la moyenne des valeurs du VEMS programmées avant la première prise du médicament à l'étude randomisé au jour 1 (visite 2).
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score focal de l'indice de dyspnée transitionnelle (TDI)
Délai: Base de référence, semaine 12
L'indice de dyspnée de transition (TDI) est un instrument utilisé pour évaluer le niveau de dyspnée d'un participant. Le score focal TDI comporte trois domaines : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort. Les domaines TDI ont été notés de -3 (détérioration majeure) à 3 (amélioration majeure) et les taux additionnés pour le score focal de transition variaient de -9 à 9 ; les scores négatifs indiquent une détérioration. Un score focal TDI ≥1 a été défini comme une amélioration cliniquement importante par rapport au départ.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans FVC (Capacité vitale forcée)
Délai: semaine 12
Les évaluations de la fonction pulmonaire ont été réalisées à l'aide d'une spirométrie centralisée selon les normes internationales. FVC suivra la même analyse que pour FEV1
semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes - CAT (test d'évaluation de la MPOC)
Délai: semaine 12
Les participants enregistreront leurs symptômes de MPOC dans ce test avant chaque visite à la clinique, cela comprendra : toux, mucosités, oppression thoracique, essoufflement, limitation des activités, énergie, sommeil profond, etc. Un score plus élevé indique un état de santé moins bon. Le résultat est immédiatement disponible sans qu'aucun calcul ne soit nécessaire, mis à part la somme des scores des items individuels. Les scores de 0 à 10 représentent légers, 11 à 20 représentent modérés, 21 à 30 représentent sévères et 31 à 40 représentent un impact clinique très sévère de la MPOC sur le patient.
semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'utilisation quotidienne moyenne des médicaments de secours
Délai: plus de 12 semaines
La prise de médicament de secours (nombre de bouffées prises dans les 12 heures précédentes) est consignée matin et soir, par le patient, dans un journal papier. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
plus de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Première publication (Estimation)

6 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVA149A3405

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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