Symtomatic COPD 환자 코호트에서 Salmeterol/Fluticasone에서 Indacaterol/Glycopyrronium으로의 전환 평가 (FLASH)
2018년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
증상이 있는 COPD 환자에서 Salmeterol/Fluticasone에서 QVA149(Indacaterol Maleate/Glycopyrronium Bromide)로 전환하는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 치료, 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구
이 연구는 증상이 있는 COPD 환자를 살메테롤/플루티카손 50/500 μg b.i.d.의 고정 용량 조합에서 전환하는지 여부를 조사할 것입니다. QVA149 110/50 µg o.d.의 고정 용량 조합
폐 기능과 기류가 개선됩니다.
또한 이 전환 후 증상 부담, 호흡곤란, 구조 약물 사용에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Novartis Investigative Site
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Durban, 남아프리카, 4001
- Novartis Investigative Site
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Gatesville, 남아프리카, 7764
- Novartis Investigative Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, 남아프리카, 4068
- Novartis Investigative Site
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Kaoshiung, 대만, 83301
- Novartis Investigative Site
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Lin-Kou, 대만
- Novartis Investigative Site
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New Taipei, 대만, 22060
- Novartis Investigative Site
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Taichung, 대만, 40705
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, 레바논, 166830
- Novartis Investigative Site
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Beirut, 레바논, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
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Beirut, 레바논, 6301
- Novartis Investigative Site
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Beirut, 레바논, 166378
- Novartis Investigative Site
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Hazmieh, 레바논, 470
- Novartis Investigative Site
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Saida, 레바논, 652
- Novartis Investigative Site
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LBN
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El Chouf, LBN, 레바논, 1503201002
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Novartis Investigative Site
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
- Novartis Investigative Site
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
- Novartis Investigative Site
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Perak
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Taiping, Perak, 말레이시아, 34000
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Novartis Investigative Site
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Miri, Sarawak, 말레이시아, 98000
- Novartis Investigative Site
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21423
- Novartis Investigative Site
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SAU
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Riyadh, SAU, 사우디 아라비아, 11525
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Novartis Investigative Site
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Be'er Sheva, 이스라엘, 84101
- Novartis Investigative Site
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Haifa, 이스라엘, 3525408
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Novartis Investigative Site
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Sefad, 이스라엘, 13100
- Novartis Investigative Site
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Tel Giborim, Holon, 이스라엘, 58100
- Novartis Investigative Site
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Alexandria, 이집트, 21131
- Novartis Investigative Site
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Cairo, 이집트, 11566
- Novartis Investigative Site
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Fayoum, 이집트, 63514
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, 인도, 110029
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 008
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 400 012
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
- Novartis Investigative Site
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Punjab
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Mohali, Punjab, 인도, 160 062
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641 045
- Novartis Investigative Site
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Adana, 칠면조, 01330
- Novartis Investigative Site
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Aydin, 칠면조, 09100
- Novartis Investigative Site
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Erzurum, 칠면조, 25240
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, 칠면조, 34854
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35040
- Novartis Investigative Site
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Konya, 칠면조, 42080
- Novartis Investigative Site
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Mersin, 칠면조, 33079
- Novartis Investigative Site
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Trabzon, 칠면조, 61080
- Novartis Investigative Site
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Yenisehir/Izmir, 칠면조, 35110
- Novartis Investigative Site
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Bulacan, 필리핀 제도, 3020
- Novartis Investigative Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Novartis Investigative Site
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San Pablo City, Laguna, 필리핀 제도, 4000
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- Novartis Investigative Site
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Drummoyne, New South Wales, 호주, 2047
- Novartis Investigative Site
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- Novartis Investigative Site
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South Austrailia
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Daw Park, South Austrailia, 호주, 5041
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Novartis Investigative Site
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Glen Osmond, South Australia, 호주, 5064
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 40세 이상의 남녀
- 최소 10갑년(10갑년은 10년 동안 하루에 20개피 또는 20년 동안 하루에 10개비로 정의됨) 이상의 흡연력이 있는 현재 또는 과거 흡연자. 이전 흡연자는 방문 1에서 ≥ 6개월 동안 흡연하지 않은 환자로 정의됩니다.
- COPD의 확인된 진단 및 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 30% 및 예상 정상 값의 < 80% 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.70 방문 1
- 살메테롤/플루티카손 50/500 µg b.i.d.로 치료 1차 방문 전 최소 3개월 동안
- 방문 1 및 2에서 문서화된 CAT 점수 ≥ 10
제외 기준:
- 방문 1 전 2주 동안 LAMA로 치료
- 살메테롤/플루티카손에 대한 승인된 처방 정보에 금기, 경고, 주의, 과민증의 존재
- 천식의 이전 또는 현재 진단
- 방문 1 이전 연도에 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 입원 치료를 필요로 하는 하나 이상의 COPD 악화
- 스크리닝(방문 1) 전 6주 이내에 또는 스크리닝(방문 1)과 치료 시작(방문 2) 사이에 중증도의 COPD 악화가 발생한 환자는 자격이 없지만, COPD 악화 해결 후 최소 6주
- 방문 1 전 4주 이내의 호흡기 감염
- 방문 1과 2 사이의 호흡기 감염. 환자는 감염 해결 후 4주 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
- 하루에 12시간 이상 처방된 산소 요법이 필요한 경우
- 40세 이전의 COPD 진단을 포함한 호흡기 증상의 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QVA149 110/50마이크로그램
QVA149 110/50마이크로그램 외경
흡입용 캡슐
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QVA149 110/50마이크로그램 외경
단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 물집으로 공급되는 흡입용 캡슐
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활성 비교기: 살메테롤/플루티카손 50/500 마이크로그램
살메테롤/플루티카손 50/500 마이크로그램 b.i.d.
건조 흡입 분말
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Accuhaler / Diskus 장치를 통해 전달되는 살메테롤/플루티카손 50/500 마이크로그램 b.i.d.dry 흡입 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양 팔의 최저 투여 전 FEV1에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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폐 기능 평가는 국제 표준에 따라 중앙 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다.
12주에서의 평균 최저 투여 전 FEV1은 치료 12주 후(84일) 임상에서 연구 약물 투여 전 -45분 및 -15분에 취한 측정치의 평균으로 정의됩니다.
기준선 측정은 제1일(방문 2)에 무작위 연구 약물을 처음으로 섭취하기 전에 예정된 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과도기 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 기준선, 12주차
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Transition Dyspnea Index(TDI)는 참가자의 호흡 곤란 수준을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
TDI 초점 점수에는 기능 장애, 작업의 크기 및 노력의 크기의 세 가지 영역이 있습니다.
TDI 도메인은 -3(주요 악화)에서 3(주요 개선)으로 평가되었고 전환 초점 점수에 대해 합산된 비율은 -9에서 9까지였습니다. 음수 점수는 악화를 나타냅니다.
≥1의 TDI 초점 점수는 기준선에서 임상적으로 중요한 개선으로 정의되었습니다.
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기준선, 12주차
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FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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폐 기능 평가는 국제 표준에 따라 중앙 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다.
FVC는 FEV1과 동일한 분석을 따릅니다.
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12주차
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총 증상 점수의 기준선으로부터의 변화 - CAT(COPD 평가 테스트)
기간: 12주차
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참가자는 모든 클리닉 방문 전에 이 테스트에서 COPD 증상을 기록합니다. 여기에는 기침, 가래, 흉부 압박감, 숨가쁨, 활동 제한, 에너지, 숙면 등이 포함됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
결과는 개별 항목의 점수를 합산하는 것 외에 별도의 계산 없이 즉시 사용할 수 있습니다.
0 - 10점은 경증, 11 - 20점은 중등도, 21 - 30점은 중증, 31 - 40점은 COPD가 환자에게 미치는 임상적 영향이 매우 심함을 나타냅니다.
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12주차
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구조 약물의 평균 일일 사용 기준선에서 변경
기간: 12주 이상
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구조 약물의 사용(이전 12시간 동안 취한 흡입 횟수)은 환자가 아침 저녁으로 종이 일기에 기록합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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12주 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQVA149A3405
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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