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在症状性 COPD 患者队列中从沙美特罗/氟替卡松转换为茚达特罗/格隆铵的评估 (FLASH)

2018年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 周的治疗、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究，以评估在有症状的 COPD 患者中从沙美特罗/氟替卡松转换为 QVA149（马来酸茚达特罗/格隆溴铵）的疗效和安全性

本研究将调查是否将有症状的 COPD 患者从固定剂量的沙美特罗/氟替卡松组合 50/500 µg b.i.d. 转换为QVA149 110/50 µg o.d. 的固定剂量组合 导致改善肺功能和气流。 它还将评估此转换后对症状负担、呼吸困难和急救药物使用的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva、以色列、84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、以色列、3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、以色列、7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad、以色列、13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon、以色列、58100
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7500
        • Novartis Investigative Site
      • Durban、南非、4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville、南非、7764
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg、南非、2193
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix、南非、4068
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • New Delhi、印度、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali、Punjab、印度、160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641 045
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaoshiung、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei、台湾、22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
  • 埃及
      • Alexandria、埃及、21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo、埃及、11566
        • Novartis Investigative Site
      • Fayoum、埃及、63514
        • Novartis Investigative Site
  • 沙特阿拉伯
      • Jeddah、沙特阿拉伯、21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh、SAU、沙特阿拉伯、11525
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • Novartis Investigative Site
      • Drummoyne、New South Wales、澳大利亚、2047
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
        • Novartis Investigative Site
    • South Austrailia
      • Daw Park、South Austrailia、澳大利亚、5041
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Novartis Investigative Site
      • Glen Osmond、South Australia、澳大利亚、5064
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin、火鸡、09100
        • Novartis Investigative Site
      • Erzurum、火鸡、25240
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konya、火鸡、42080
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、火鸡、33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon、火鸡、61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir、火鸡、35110
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Bulacan、菲律宾、3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna、菲律宾、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、菲律宾、4217
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping、Perak、马来西亚、34000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • Novartis Investigative Site
      • Miri、Sarawak、马来西亚、98000
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Ashrafieh、黎巴嫩、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、黎巴嫩、1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、黎巴嫩、6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、黎巴嫩、166378
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh、黎巴嫩、470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、黎巴嫩、652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf、LBN、黎巴嫩、1503201002
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
  • 男女≥40岁
  • 有至少 10 包年吸烟史的当前或戒烟者（10 包年定义为每天 20 支香烟持续 10 年或每天 10 支香烟持续 20 年）。 戒烟者定义为第一次就诊时不吸烟 ≥ 6 个月的患者
  • COPD 的确诊和支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 预测正常值的 30% 和 < 80% 并且支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.70 在访问 1
  • 用沙美特罗/氟替卡松处理 50/500 µg b.i.d.访问前至少 3 个月 1
  • 第 1 次和第 2 次就诊时记录的 CAT 评分≥ 10

排除标准：

  • 就诊前 2 周内接受任何 LAMA 治疗 1
  • 批准的沙美特罗/氟替卡松处方信息中存在任何禁忌症、警告、预防措施、超敏反应
  • 先前或当前诊断为哮喘
  • 在第 1 次就诊前一年内不止一次 COPD 恶化需要用抗生素和/或全身性皮质类固醇治疗和/或住院治疗
  • 在筛查前 6 周内（第 1 次就诊）或筛查（第 1 次就诊）和开始治疗（第 2 次就诊）之间出现任何严重程度的 COPD 恶化的患者将不符合资格，但允许在COPD 恶化消退后至少 6 周
  • 就诊 1 前 4 周内发生呼吸道感染
  • 第 1 次和第 2 次就诊之间的呼吸道感染。患者可在感染消退后 4 周重新筛查
  • 需要每天超过 12 小时的氧疗
  • 呼吸道症状发作，包括 40 岁之前的 COPD 诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QVA149 110/50 微克
QVA149 110/50 微克外径 吸入胶囊
药品：QVA149 110/50 微克
QVA149 110/50 微克外径 吸入胶囊，通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 以泡罩形式提供
有源比较器：沙美特罗/氟替卡松 50/500 微克
沙美特罗/氟替卡松 50/500 微克 b.i.d. 干吸入粉
药品：沙美特罗/氟替卡松 50/500 微克
沙美特罗/氟替卡松 50/500 微克 b.i.d.dry 吸入粉通过 Accuhaler / Diskus 装置输送

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双臂给药前 FEV1 谷值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
根据国际标准，使用集中式肺活量测定法进行肺功能评估。 第 12 周的平均谷给药前 FEV1 定义为治疗 12 周后（第 84 天）在诊所进行的-45 分钟和-15 分钟研究药物给药前测量值的平均值。 基线测量值定义为第 1 天（访问 2）首次服用随机研究药物之前预定 FEV1 值的平均值。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
过渡性呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分
大体时间：基线，第 12 周
过渡性呼吸困难指数 (TDI) 是一种用于评估参与者呼吸困难程度的工具。 TDI 焦点评分具有三个领域：功能障碍、任务量级和努力量级。 TDI 域的评分从 -3（严重恶化）到 3（重大改善），过渡焦点评分的总和比率范围从 -9 到 9；负分表示恶化。 TDI 焦点评分≥1 被定义为较基线有临床意义的改善。
基线，第 12 周
FVC（用力肺活量）相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
根据国际标准，使用集中式肺活量测定法进行肺功能评估。 FVC 将遵循与 FEV1 相同的分析
第 12 周
总症状评分相对于基线的变化 - CAT（COPD 评估测试）
大体时间：第 12 周
参与者将在每次门诊就诊前在此测试中记录他们的 COPD 症状，包括：咳嗽、痰多、胸闷、呼吸困难、活动受限、精力充沛、睡眠良好等。 分数越高表明健康状况越差。 除了对单个项目的分数求和外，无需任何计算即可立即获得结果。 0-10 分代表轻度，11-20 分代表中度，21-30 分代表严重，31-40 分代表 COPD 对患者的非常严重的临床影响。
第 12 周
救援药物平均每日使用量相对于基线的变化
大体时间：超过 12 周
患者早晚在纸质日记中记录急救药物的使用（过去 12 小时内吸食的次数）。 相对于基线的负变化表示改进。
超过 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月13日

初级完成 (实际的)

2017年5月4日

研究完成 (实际的)

2017年5月4日

研究注册日期

首次提交

2015年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月5日

首次发布 (估计)

2015年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月11日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQVA149A3405

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