Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przejścia z Salmeterolu/Flutikazonu na Indakaterol/Glikopironium w kohorcie pacjentów z objawami POChP (FLASH)

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zamiany salmeterolu/flutykazonu na QVA149 (maleinian indakaterolu/bromek glikopironium) u pacjentów z objawową POChP

Badanie to ma na celu zbadanie, czy zmiana leczenia pacjentów z objawami POChP ze stałych dawek kombinacji salmeterolu/flutikazonu 50/500 µg dwa razy na dobę na kombinację ustalonych dawek QVA149 110/50 µg raz na dobę. prowadzi do poprawy funkcji płuc i przepływu powietrza. Oceni również wpływ na nasilenie objawów, duszność i stosowanie leków ratunkowych po tej zmianie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Afryka Południowa, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Afryka Południowa, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Arabia Saudyjska, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Drummoyne, New South Wales, Australia, 2047
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • South Austrailia
      • Daw Park, South Austrailia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Glen Osmond, South Australia, Australia, 5064
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Fayoum, Egipt, 63514
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Bulacan, Filipiny, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Filipiny, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Indyk, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Erzurum, Indyk, 25240
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Indyk, 42080
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Indyk, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Indyk, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Izrael, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Izrael, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Liban, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Liban, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malezja, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Novartis Investigative Site
      • Miri, Sarawak, Malezja, 98000
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaoshiung, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei, Tajwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni i kobiety ≥ 40 lat
  • Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat (dziesięć paczkolat definiuje się jako 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat). Za byłego palacza uważa się pacjenta, który nie pali od ≥ 6 miesięcy podczas pierwszej wizyty
  • Potwierdzone rozpoznanie POChP i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 30% i < 80% wartości należnej normy oraz FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 podczas wizyty 1
  • Leczone salmeterolem/flutikazonem 50/500 µg dwa razy dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1
  • Udokumentowany wynik CAT ≥ 10 na wizycie 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie dowolnym LAMA w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności, nadwrażliwości w zatwierdzonej informacji o przepisywaniu salmeterolu/flutikazonu
  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza astmy
  • Więcej niż jedno zaostrzenie POChP wymagające leczenia antybiotykami i/lub kortykosteroidami ogólnoustrojowymi i/lub hospitalizacji w roku poprzedzającym Wizytę 1
  • Pacjenci, u których doszło do zaostrzenia POChP o jakimkolwiek stopniu nasilenia w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) lub pomiędzy badaniem przesiewowym (Wizyta 1) a rozpoczęciem leczenia (Wizyta 2) nie będą kwalifikowani, ale będą mogli zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po minimum 6 tygodni po ustąpieniu zaostrzenia POChP
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
  • Infekcja dróg oddechowych między wizytą 1 a 2. Pacjenci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 4 tygodnie po ustąpieniu infekcji
  • Wymagający przepisanej tlenoterapii przez >12 godzin dziennie
  • Wystąpienie objawów ze strony układu oddechowego, w tym rozpoznanie POChP przed 40 rokiem życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QVA149 110/50 mikrogramów
QVA149 110/50 mikrogramów raz na dobę Kapsułki do inhalacji
Lek: QVA149 110/50 mikrogramów
QVA149 110/50 mikrogramów raz na dobę kapsułki do inhalacji, dostarczane w blistrach za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI)
Aktywny komparator: salmeterol/flutikazon 50/500 mikrogramów
salmeterol/flutikazon 50/500 mikrogramów dwa razy na dobę Suchy proszek do inhalacji
Lek: Salmeterol/flutikazon 50/500 mikrogramów
Salmeterol/flutikazon 50/500 mikrogramów dwa razy na dobę suchy proszek do inhalacji dostarczany przez urządzenie Accuhaler/Diskus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej FEV1 przed podaniem dawki minimalnej w obu ramionach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Średnią minimalną wartość FEV1 przed podaniem dawki w 12. tygodniu zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych -45 min i -15 min przed podaniem badanej dawki leku w klinice po 12 tygodniach leczenia (dzień 84). Pomiar wyjściowy definiuje się jako średnią z zaplanowanych wartości FEV1 przed pierwszym przyjęciem randomizowanego badanego leku w dniu 1 (wizyta 2).
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ogniskowej przejściowej duszności (TDI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Transition Dyspnea Index (TDI) jest instrumentem służącym do oceny poziomu duszności uczestnika. Punktacja ogniskowa TDI ma trzy domeny: upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku. Domeny TDI zostały ocenione od -3 (duże pogorszenie) do 3 (duża poprawa), a zsumowane wskaźniki dla ogniskowej oceny przejścia mieściły się w zakresie od -9 do 9; wyniki ujemne wskazują na pogorszenie. Punktacja ogniskowa TDI ≥1 została zdefiniowana jako klinicznie istotna poprawa w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w FVC (natężona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: tydzień 12
Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. FVC będzie przebiegać zgodnie z tą samą analizą, co dla FEV1
tydzień 12
Zmiana całkowitej oceny objawów w stosunku do wartości początkowej — CAT (test oceniający POChP)
Ramy czasowe: tydzień 12
W tym teście uczestnicy będą odnotowywać objawy POChP przed każdą wizytą w klinice, będą to: kaszel, flegma, ucisk w klatce piersiowej, duszności, ograniczenie aktywności, energia, spokojny sen itp. Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia. Wynik jest dostępny od razu, bez konieczności jakichkolwiek obliczeń, poza sumowaniem ocen z poszczególnych pozycji. Wyniki 0-10 oznaczają łagodne, 11-20 umiarkowane, 21-30 ciężkie, a 31-40 bardzo poważne kliniczne oddziaływanie POChP na pacjenta.
tydzień 12
Zmiana średniego dziennego zużycia leku doraźnego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni
Zużycie leku doraźnego (liczba wdechów podjętych w ciągu ostatnich 12 godzin) jest odnotowywane rano i wieczorem przez pacjenta w papierowym dzienniczku. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
ponad 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVA149A3405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na QVA149 110/50 mikrogramów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj