A szalmeterol/flutikazon kezelésről indakaterol/glikopirrónium kezelésre való átállás értékelése egy szimtomatikus COPD-s betegcsoportban (FLASH)
2018. december 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egy 12 hetes kezelési, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, párhuzamos csoportos vizsgálat a szalmeterol/flutikazonról QVA149-re (indakaterol-maleát/glikopirrónium-bromid) való átállás hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére tünetekkel járó COPD-s betegeknél
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a tünetekkel járó COPD-s betegek fix dózisú szalmeterol/flutikazon 50/500 µg kétszeri i.d kombinációjáról történő átállítása. a QVA149 110/50 µg o.d. fix dózisú kombinációjához.
a tüdőfunkció és a légáramlás javulásához vezet.
Felméri a tünetterhelésre, a légszomjra és a mentőgyógyszerek használatára gyakorolt hatást is a váltás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
- Novartis Investigative Site
-
Drummoyne, New South Wales, Ausztrália, 2047
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
- Novartis Investigative Site
-
-
South Austrailia
-
Daw Park, South Austrailia, Ausztrália, 5041
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Novartis Investigative Site
-
Glen Osmond, South Australia, Ausztrália, 5064
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Novartis Investigative Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Novartis Investigative Site
-
Gatesville, Dél-Afrika, 7764
- Novartis Investigative Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix, Dél-Afrika, 4068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21131
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egyiptom, 11566
- Novartis Investigative Site
-
Fayoum, Egyiptom, 63514
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bulacan, Fülöp-szigetek, 3020
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
- Novartis Investigative Site
-
San Pablo City, Laguna, Fülöp-szigetek, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Fülöp-szigetek, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 008
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, India, 160 062
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Be'er Sheva, Izrael, 84101
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Novartis Investigative Site
-
Sefad, Izrael, 13100
- Novartis Investigative Site
-
Tel Giborim, Holon, Izrael, 58100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Libanon, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 6301
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 166378
- Novartis Investigative Site
-
Hazmieh, Libanon, 470
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon, 652
- Novartis Investigative Site
-
-
LBN
-
El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Novartis Investigative Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Novartis Investigative Site
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
- Novartis Investigative Site
-
Aydin, Pulyka, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Erzurum, Pulyka, 25240
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Pulyka, 34854
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Pulyka, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Konya, Pulyka, 42080
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Pulyka, 33079
- Novartis Investigative Site
-
Trabzon, Pulyka, 61080
- Novartis Investigative Site
-
Yenisehir/Izmir, Pulyka, 35110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 21423
- Novartis Investigative Site
-
-
SAU
-
Riyadh, SAU, Szaud-Arábia, 11525
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaoshiung, Tajvan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Lin-Kou, Tajvan
- Novartis Investigative Site
-
New Taipei, Tajvan, 22060
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
- Férfi és nő ≥ 40 év
- Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 doboz év (a tíz doboz év definíció szerint napi 20 cigaretta 10 éven keresztül, vagy 10 cigaretta naponta 20 éven keresztül). Volt dohányosnak minősül az a beteg, aki az 1. vizit alkalmával legalább 6 hónapig nem dohányzott
- A COPD megerősített diagnózisa és hörgőtágító FEV1 ≥ 30%-a és < 80%-a az előre jelzett normál értéknek és hörgőtágító FEV1/FVC < 0,70 az 1. vizitnél
- Szalmeterollal/flutikazonnal kezelve, 50/500 µg b.i.d. látogatás előtt legalább 3 hónappal 1
- Dokumentált CAT-pontszám ≥ 10 az 1. és 2. látogatáskor
Kizárási kritériumok:
- Bármely LAMA-kezelés a látogatást megelőző 2 hétben 1
- Bármilyen ellenjavallat, figyelmeztetés, elővigyázatosság, túlérzékenység jelenléte a szalmeterol/flutikazon jóváhagyott felírási tájékoztatójában
- Az asztma korábbi vagy jelenlegi diagnózisa
- Egynél több COPD exacerbáció, amely antibiotikum- és/vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel az 1. látogatást megelőző évben
- Azok a betegek, akiknél bármilyen súlyosságú COPD exacerbáció alakult ki a szűrést megelőző 6 héten belül (1. vizit) vagy a szűrés (1. vizit) és a kezelés megkezdése (2. vizit) között, nem jogosultak, de engedélyezik számukra a szűrést követően ismételt szűrést. legalább 6 héttel a COPD exacerbáció megszűnése után
- Légúti fertőzés az 1. látogatást megelőző 4 héten belül
- Légúti fertőzés az 1. és 2. vizit között. A fertőzés megszűnése után 4 héttel újra szűrhetők a betegek
- Napi több mint 12 órás oxigénterápia szükséges
- Légúti tünetek megjelenése, beleértve a COPD diagnózisát 40 éves kor előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QVA149 110/50 mikrogramm
QVA149 110/50 mikrogramm o.d.
Inhalációs kapszulák
|
QVA149 110/50 mikrogramm o.d.
inhalációs kapszulák, buborékcsomagolásban, egy adag száraz por inhalátoron (SDDPI) keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: szalmeterol/flutikazon 50/500 mikrogramm
szalmeterol/flutikazon 50/500 mikrogramm b.i.d.
Száraz inhalációs por
|
Szalmeterol/flutikazon 50/500 mikrogramm száraz inhalációs por Accuhaler/Diskus készüléken keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a legalacsonyabb adagolás előtti FEV1-ben mindkét karban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A tüdőfunkciós felméréseket központi spirometriával végeztük a nemzetközi szabványok szerint.
A 12. héten az adagolás előtti átlagos minimális FEV1 érték a klinikán 12 hetes kezelés után (84. nap) végzett -45 perc és -15 perc vizsgálati gyógyszerdózis mérések átlaga.
A kiindulási mérést az ütemezett FEV1 értékek átlagaként határozták meg a randomizált vizsgálati gyógyszer első bevétele előtt az 1. napon (2. látogatás).
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átmeneti dyspnea index (TDI) fókuszpontszám
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az átmeneti dyspnea index (TDI) egy olyan eszköz, amellyel a résztvevők nehézlégzési szintjét értékelik.
A TDI fókuszpontszám három tartományból áll: funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága.
A TDI doméneket -3-tól (jelentős romlás) 3-ig (jelentős javulás) értékelték, és az átmeneti fókuszpontszámra összegzett arányok -9 és 9 között változtak; a negatív pontszámok romlást jeleznek.
A ≥1-es TDI fókuszpontszám klinikailag fontos javulást jelent a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonaltól az FVC-ben (kényszerített életkapacitás)
Időkeret: hét 12
|
A tüdőfunkciós felméréseket központi spirometriával végeztük a nemzetközi szabványok szerint.
Az FVC ugyanazt az elemzést fogja követni, mint a FEV1 esetében
|
hét 12
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes tünet pontszámában – CAT (COPD Assessment Test)
Időkeret: hét 12
|
A résztvevők minden klinikai látogatás előtt rögzítik COPD tüneteiket ebben a tesztben, beleértve a köhögést, váladékot, mellkasi szorító érzést, légszomjat, korlátozott tevékenységeket, energiát, nyugodt alvást stb.
A magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelez.
Az eredmény azonnal elérhető, mindenféle számítás nélkül, kivéve az egyes tételek pontszámainak összegzését.
A 0-tól 10-ig terjedő pontszámok enyhe, a 11-20 a mérsékelt, a 21-30 a súlyos, a 31-40 pedig a COPD nagyon súlyos klinikai hatását jelentik a páciensre.
|
hét 12
|
|
Változás az alapértékhez képest a mentőgyógyszerek átlagos napi használatában
Időkeret: 12 hét felett
|
A mentőgyógyszer alkalmazását (az előző 12 órában szedett befújások számát) a beteg reggel és este egy papírnaplóban rögzíti.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
12 hét felett
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Flutikazon
- Salmeterol Xinafoate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQVA149A3405
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .