Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка перехода с салметерола/флутиказона на индакатерол/гликопирроний в когорте пациентов с ХОБЛ с симптомами (FLASH)

11 декабря 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-недельное лечение, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности перехода с салметерола/флутиказона на QVA149 (индакатерола малеат/гликопиррония бромид) у пациентов с симптомами ХОБЛ

В этом исследовании будет изучено, можно ли перевести пациентов с симптомами ХОБЛ с комбинации фиксированных доз салметерола/флутиказона 50/500 мкг два раза в день. к комбинации с фиксированной дозой QVA149 110/50 мкг o.d. приводит к улучшению функции легких и воздушного потока. Он также оценит влияние на тяжесть симптомов, одышку и использование неотложных лекарств после этого переключения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Drummoyne, New South Wales, Австралия, 2047
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • South Austrailia
      • Daw Park, South Austrailia, Австралия, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Glen Osmond, South Australia, Австралия, 5064
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Египет, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Fayoum, Египет, 63514
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Израиль, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Израиль, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Израиль, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Индия, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641 045
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Ashrafieh, Ливан, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Ливан, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Ливан, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Ливан, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Малайзия, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Novartis Investigative Site
      • Miri, Sarawak, Малайзия, 98000
        • Novartis Investigative Site
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Саудовская Аравия, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaoshiung, Тайвань, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei, Тайвань, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Турция, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Erzurum, Турция, 25240
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Турция, 42080
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Турция, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Турция, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Bulacan, Филиппины, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Филиппины, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Филиппины, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Южная Африка, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Южная Африка, 4068
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  • Мужчина и женщина ≥ 40 лет
  • Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек в год (десять пачек в год определяются как 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 сигарет в день в течение 20 лет). Бывший курильщик определяется как пациент, который не курил в течение ≥ 6 месяцев на момент визита 1.
  • Подтвержденный диагноз ХОБЛ и постбронхорасширяющий ОФВ1 ≥ 30% и < 80% от прогнозируемого нормального значения и постбронхорасширяющий ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70 на визите 1
  • Лечение салметеролом/флутиказоном 50/500 мкг два раза в день. не менее чем за 3 месяца до визита 1
  • Документально подтвержденный балл CAT ≥ 10 на визитах 1 и 2.

Критерий исключения:

  • Лечение любой ДДАХ за 2 недели до визита 1
  • Наличие каких-либо противопоказаний, предупреждений, мер предосторожности, гиперчувствительности в утвержденной инструкции по применению салметерола/флутиказона.
  • Предыдущий или текущий диагноз астмы
  • Более одного обострения ХОБЛ, требующего лечения антибиотиками и/или системными кортикостероидами и/или госпитализации за год до визита 1
  • Пациенты, у которых развилось обострение ХОБЛ любой степени тяжести в течение 6 недель до скрининга (посещение 1) или между скринингом (посещение 1) и началом лечения (посещение 2), не будут соответствовать критериям, но им будет разрешено пройти повторный скрининг после минимум 6 недель после разрешения обострения ХОБЛ
  • Инфекция дыхательных путей в течение 4 недель до визита 1
  • Инфекция дыхательных путей между визитами 1 и 2. Пациенты могут быть повторно обследованы через 4 недели после разрешения инфекции.
  • Требуется кислородная терапия, назначенная на > 12 часов в день
  • Появление респираторных симптомов, включая диагноз ХОБЛ, в возрасте до 40 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QVA149 110/50 мкг
QVA149 110/50 мкг р.д. Капсулы для ингаляций
Лекарство: QVA149 110/50 мкг
QVA149 110/50 мкг р.д. капсулы для ингаляций, поставляемые в блистерах с помощью однодозового порошкового ингалятора (SDDPI)
Активный компаратор: салметерол/флутиказон 50/500 мкг
салметерол/флутиказон 50/500 мкг два раза в день Сухой порошок для ингаляций
Лекарство: Салметерол/флутиказон 50/500 мкг
Салметерол/флутиказон 50/500 мкг два раза в сутки, сухой порошок для ингаляций, доставляемый через устройство Accuhaler/Diskus

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального ОФВ1 до введения дозы по сравнению с исходным уровнем в обеих группах
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Оценку легочной функции проводили с помощью централизованной спирометрии в соответствии с международными стандартами. Среднее минимальное значение ОФВ1 до введения дозы на 12-й неделе определяется как среднее значение измерений, проведенных в клинике после 12 недель лечения (день 84) -45 минут и -15 минут перед дозой препарата перед исследованием. Исходное измерение определяется как среднее запланированных значений ОФВ1 до первого приема рандомизированного исследуемого препарата в День 1 (посещение 2).
Исходный уровень, 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс переходной одышки (TDI) Очаговая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Transition Dyspnea Index (TDI) — это инструмент, используемый для оценки уровня одышки участника. Фокусная оценка TDI имеет три области: функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилия. Домены TDI оценивались от -3 (значительное ухудшение) до 3 (значительное улучшение), а суммарные показатели переходной фокальной оценки варьировались от -9 до 9; отрицательные баллы указывают на ухудшение. Очаговая оценка TDI ≥1 была определена как клинически значимое улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 12 неделя
Изменение ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 12
Оценку легочной функции проводили с помощью централизованной спирометрии в соответствии с международными стандартами. FVC будет следовать тому же анализу, что и для FEV1.
неделя 12
Изменение общего балла симптомов по сравнению с исходным уровнем — CAT (оценочный тест на ХОБЛ)
Временное ограничение: неделя 12
Участники будут записывать свои симптомы ХОБЛ в этом тесте перед каждым визитом в клинику, включая: кашель, мокроту, стеснение в груди, одышку, ограничение активности, энергии, крепкий сон и т. д. Более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья. Результат сразу же доступен без необходимости каких-либо вычислений, кроме суммирования баллов по отдельным пунктам. Баллы от 0 до 10 представляют легкое, 11-20 - среднее, 21-30 - тяжелое и 31-40 - очень тяжелое клиническое воздействие ХОБЛ на пациента.
неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного использования спасательных препаратов
Временное ограничение: более 12 недель
Использование препарата неотложной помощи (количество вдохов, сделанных за предыдущие 12 часов) утром и вечером фиксируется пациентом в бумажном дневнике. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
более 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQVA149A3405

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QVA149 110/50 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться