Salmeteroli/flutikasonista indakateroliin/glykopyrroniumiin siirtymisen arviointi oireenmukaisessa keuhkoahtaumatautipotilaskohortissa (FLASH)
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
12 viikon hoito, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus salmeteroli/flutikasonista QVA149:ään (indakaterolimaleaatti/glykopyrroniumbromidi) siirtymisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi oireellisilla COPD-potilailla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, siirrytäänkö oireileville COPD-potilaille kiinteäannoksisesta salmeteroli/flutikasoniyhdistelmästä 50/500 µg b.i.d. kiinteään annokseen QVA149 110/50 µg o.d.
parantaa keuhkojen toimintaa ja ilmavirtaa.
Se arvioi myös vaikutuksen oireisiin, hengenahdistukseen ja pelastuslääkkeiden käyttöön tämän vaihdon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Novartis Investigative Site
-
Drummoyne, New South Wales, Australia, 2047
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Novartis Investigative Site
-
-
South Austrailia
-
Daw Park, South Austrailia, Australia, 5041
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Novartis Investigative Site
-
Glen Osmond, South Australia, Australia, 5064
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egypti, 11566
- Novartis Investigative Site
-
Fayoum, Egypti, 63514
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Novartis Investigative Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Novartis Investigative Site
-
Gatesville, Etelä-Afrikka, 7764
- Novartis Investigative Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix, Etelä-Afrikka, 4068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bulacan, Filippiinit, 3020
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Novartis Investigative Site
-
San Pablo City, Laguna, Filippiinit, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 008
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, Intia, 160 062
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641 045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3525408
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Novartis Investigative Site
-
Sefad, Israel, 13100
- Novartis Investigative Site
-
Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Libanon, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 6301
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 166378
- Novartis Investigative Site
-
Hazmieh, Libanon, 470
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon, 652
- Novartis Investigative Site
-
-
LBN
-
El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
- Novartis Investigative Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malesia, 34000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Novartis Investigative Site
-
Miri, Sarawak, Malesia, 98000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
- Novartis Investigative Site
-
-
SAU
-
Riyadh, SAU, Saudi-Arabia, 11525
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaoshiung, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Lin-Kou, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
New Taipei, Taiwan, 22060
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Novartis Investigative Site
-
Aydin, Turkki, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Erzurum, Turkki, 25240
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki, 34854
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Konya, Turkki, 42080
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Turkki, 33079
- Novartis Investigative Site
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Novartis Investigative Site
-
Yenisehir/Izmir, Turkki, 35110
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies ja nainen ≥ 40 vuotta
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 askin vuotta (kymmenen askin vuotta määritellään 20 savukkeeksi päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savukkeeksi päivässä 20 vuoden ajan). Entinen tupakoitsija määritellään potilaaksi, joka ei ole tupakoinut ≥ 6 kuukauteen käynnillä 1
- Vahvistettu keuhkoahtaumatauti ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 ≥ 30 % ja < 80 % ennustetusta normaaliarvosta ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,70 käynnillä 1
- Käsitelty salmeteroli/flutikasonilla 50/500 µg b.i.d. vähintään 3 kuukautta ennen vierailua 1
- Dokumentoitu CAT-pistemäärä ≥ 10 vierailulla 1 ja 2
Poissulkemiskriteerit:
- LAMA-hoito 2 viikkoa ennen käyntiä 1
- Vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet tai yliherkkyys salmeterolin/flutikasonin hyväksytyissä reseptitiedoissa
- Aikaisempi tai nykyinen astmadiagnoosi
- Useampi kuin yksi keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaatii hoitoa antibiootilla ja/tai systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai sairaalahoitoa käyntiä 1 edeltävänä vuonna
- Potilaat, joille kehittyi minkä tahansa vaikeusasteisen keuhkoahtaumataudin paheneminen 6 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1) tai seulonnan (käynti 1) ja hoidon alkamisen (käynti 2) välillä, eivät ole kelvollisia, mutta he saavat tulla uudelleen seulonnan jälkeen. vähintään 6 viikon kuluttua keuhkoahtaumatautien pahenemisesta
- Hengitystietulehdus 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Hengitystieinfektio käyntien 1 ja 2 välillä. Potilaat voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua infektion häviämisestä
- Vaatii happihoitoa, joka on määrätty > 12 tuntia päivässä
- Hengitystieoireet, mukaan lukien keuhkoahtaumatautidiagnoosi ennen 40 vuoden ikää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QVA149 110/50 mikrogrammaa
QVA149 110/50 mikrogrammaa o.d.
Inhalaatiokapselit
|
QVA149 110/50 mikrogrammaa o.d.
inhaloitavat kapselit, toimitetaan läpipainopakkauksissa kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kautta
|
|
Active Comparator: salmeteroli/flutikasoni 50/500 mikrogrammaa
salmeteroli/flutikasoni 50/500 mikrogrammaa b.i.d.
Kuiva inhalaatiojauhe
|
Salmeteroli/flutikasoni 50/500 mikrogrammaa b.i.d.kuiva inhalaatiojauhe toimitettuna Accuhaler/Diskus-laitteen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta molemmissa käsissä ennen annosta edeltävää FEV1:tä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti.
Annosta edeltävä FEV1:n keskiarvo viikolla 12 määritellään klinikalla 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84) tehtyjen mittausten -45 min ja -15 min ennen tutkimusta lääkitysannoksen keskiarvona.
Perustason mittaus määritellään suunniteltujen FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen ottoa päivänä 1 (käynti 2).
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtymävaiheen hengenahdistusindeksin (TDI) fokuspiste
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Transition Dyspnea Index (TDI) on mittari, jota käytetään arvioimaan osallistujan hengenahdistustasoa.
TDI-keskipisteellä on kolme aluetta: toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus ja vaivan suuruus.
TDI-alueet arvioitiin -3:sta (suuri heikkeneminen) 3:een (merkittävä parannus), ja siirtymäpisteiden yhteenlasketut määrät vaihtelivat -9:stä 9:ään; negatiiviset pisteet osoittavat heikkenemistä.
TDI-polttopistemäärä ≥1 määriteltiin kliinisesti tärkeäksi parannukseksi lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta FVC:ssä (pakotettu elinvoimakapasiteetti)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti.
FVC noudattaa samaa analyysiä kuin FEV1
|
viikko 12
|
|
Kokonaisoirepisteen muutos lähtötasosta - CAT (COPD Assessment Test)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Osallistujat tallentavat COPD-oireensa tässä testissä ennen jokaista klinikkakäyntiä, joihin kuuluvat: yskä, flegma, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, rajoitukset toiminnassa, energia, hyvä uni jne.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveydentilaa.
Tulos on heti saatavilla ilman laskutoimituksia, lukuun ottamatta yksittäisten kohteiden pisteiden summaamista.
Arvosanat 0 - 10 edustavat lievää, 11 - 20 keskivaikeaa, 21 - 30 vakavaa ja 31 - 40 erittäin vakavaa keuhkoahtaumataudin kliinistä vaikutusta potilaaseen.
|
viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta pelastuslääkkeiden keskimääräisessä päivittäisessä käytössä
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa
|
Pelastuslääkityksen käyttö (edellisen 12 tunnin aikana otettujen imukuvien määrä) kirjataan aamulla ja illalla potilaan toimesta paperipäiväkirjaan.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
yli 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Flutikasoni
- Salmeteroli Xinafoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQVA149A3405
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .