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Valutazione del passaggio da salmeterolo/fluticasone a indacaterolo/glicopirronio in una coorte di pazienti con BPCO sintomatica (FLASH)

11 dicembre 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di trattamento di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio da salmeterolo/fluticasone a QVA149 (Indacaterol maleato/glicopirronio bromuro) in pazienti con BPCO sintomatica

Questo studio esaminerà se il passaggio di pazienti sintomatici con BPCO da una combinazione a dose fissa di salmeterolo/fluticasone 50/500 µg b.i.d. a una combinazione a dose fissa di QVA149 110/50 µg o.d. porta a una migliore funzionalità polmonare e flusso d'aria. Valuterà anche l'effetto sul carico dei sintomi, la dispnea e l'uso di farmaci di salvataggio dopo questo passaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Arabia Saudita, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Drummoyne, New South Wales, Australia, 2047
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • South Austrailia
      • Daw Park, South Austrailia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Glen Osmond, South Australia, Australia, 5064
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Fayoum, Egitto, 63514
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Bulacan, Filippine, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Filippine, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Israele, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israele, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israele, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Libano, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libano, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libano, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Sud Africa, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Sud Africa, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Tacchino, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Erzurum, Tacchino, 25240
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Tacchino, 42080
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tacchino, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Tacchino, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Maschi e femmine ≥ 40 anni
  • Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto (dieci anni di pacchetto sono definiti come 20 sigarette al giorno per 10 anni o 10 sigarette al giorno per 20 anni). Un ex fumatore è definito come un paziente che non ha fumato per ≥ 6 mesi alla visita 1
  • Diagnosi confermata di BPCO e FEV1 post-broncodilatatore ≥ 30% e < 80% del valore normale previsto e FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,70 alla visita 1
  • Trattata con salmeterolo/fluticasone 50/500 µg b.i.d. per almeno 3 mesi prima della visita 1
  • Punteggio CAT documentato ≥ 10 alla visita 1 e 2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi LAMA nelle 2 settimane precedenti la visita 1
  • Presenza di qualsiasi controindicazione, avvertenza, precauzione, ipersensibilità nelle informazioni di prescrizione approvate per salmeterolo/fluticasone
  • Diagnosi precedente o attuale di asma
  • Più di una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto trattamento con antibiotici e/o corticosteroidi sistemici e/o ricovero nell'anno precedente la Visita 1
  • I pazienti che hanno sviluppato una riacutizzazione della BPCO di qualsiasi gravità entro le 6 settimane precedenti lo screening (Visita 1) o tra lo screening (Visita 1) e l'inizio del trattamento (Visita 2) non saranno idonei ma potranno essere nuovamente sottoposti a screening dopo un minimo 6 settimane dopo la risoluzione della riacutizzazione della BPCO
  • Infezione delle vie respiratorie entro 4 settimane prima della Visita 1
  • Infezione del tratto respiratorio tra la visita 1 e la visita 2. I pazienti possono essere nuovamente sottoposti a screening 4 settimane dopo la risoluzione dell'infezione
  • Necessità di ossigenoterapia prescritta per più di 12 ore al giorno
  • Insorgenza di sintomi respiratori, inclusa una diagnosi di BPCO prima dei 40 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QVA149 110/50 microgrammi
QVA149 110/50 microgrammi d.e. Capsule per inalazione
Droga: QVA149 110/50 microgrammi
QVA149 110/50 microgrammi d.e. capsule per inalazione, fornite in blister tramite un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI)
Comparatore attivo: salmeterolo/fluticasone 50/500 microgrammi
salmeterolo/fluticasone 50/500 microgrammi b.i.d. Polvere secca per inalazione
Droga: Salmeterolo/fluticasone 50/500 microgrammi
Salmeterolo/fluticasone 50/500 microgrammi b.i.d. polvere per inalazione a secco erogato tramite dispositivo Accuhaler/Diskus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose di valle in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. Il FEV1 medio pre-dose alla settimana 12 è definito come la media delle misurazioni effettuate -45 min e -15 min prima della dose del farmaco in studio nella clinica dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84). La misurazione basale è definita come la media dei valori FEV1 programmati prima della prima assunzione del farmaco in studio randomizzato al Giorno 1 (Visita 2).
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio focale dell'indice di dispnea transitoria (TDI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'indice di dispnea di transizione (TDI) è uno strumento utilizzato per valutare il livello di dispnea di un partecipante. Il punteggio focale TDI ha tre domini: compromissione funzionale, grandezza del compito e grandezza dello sforzo. I domini TDI sono stati valutati da -3 (maggiore deterioramento) a 3 (maggiore miglioramento) e le percentuali sommate per il punteggio focale di transizione variavano da -9 a 9; i punteggi negativi indicano un deterioramento. Un punteggio focale TDI ≥1 è stato definito come un miglioramento clinicamente importante rispetto al basale.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: settimana 12
Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. FVC seguirà la stessa analisi del FEV1
settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi - CAT (test di valutazione della BPCO)
Lasso di tempo: settimana 12
I partecipanti registreranno i loro sintomi di BPCO in questo test prima di ogni visita clinica, questo includerà: tosse, catarro, oppressione toracica, mancanza di respiro, limitazione nelle attività, energia, sonno profondo, ecc. Un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore. Il risultato è immediatamente disponibile senza bisogno di alcun calcolo, se non sommando i punteggi sui singoli item. I punteggi da 0 a 10 rappresentano lievi, da 11 a 20 rappresentano moderati, da 21 a 30 rappresentano gravi e da 31 a 40 rappresentano un impatto clinico molto grave della BPCO sul paziente.
settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'uso giornaliero medio di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
L'uso del farmaco di emergenza (numero di spruzzi effettuati nelle 12 ore precedenti) viene registrato mattina e sera, dal paziente, su un diario cartaceo. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
oltre 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVA149A3405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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