Beoordeling van het overschakelen van salmeterol/fluticason naar indacaterol/glycopyrronium in een symtomatisch COPD-patiëntencohort (FLASH)
11 december 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 12 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, parallel groepsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het overschakelen van salmeterol/fluticason naar QVA149 (indacaterolmaleaat/glycopyrroniumbromide) bij symptomatische COPD-patiënten
In deze studie wordt onderzocht of symptomatische COPD-patiënten worden overgeschakeld van een vaste-dosiscombinatie van salmeterol/fluticason 50/500 µg b.i.d. naar een vaste dosiscombinatie van QVA149 110/50 µg o.d.
leidt tot een verbeterde longfunctie en luchtstroom.
Het zal ook het effect beoordelen op de symptoomlast, kortademigheid en het gebruik van noodmedicatie na deze overstap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
- Novartis Investigative Site
-
Drummoyne, New South Wales, Australië, 2047
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australië, 4870
- Novartis Investigative Site
-
-
South Austrailia
-
Daw Park, South Austrailia, Australië, 5041
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Novartis Investigative Site
-
Glen Osmond, South Australia, Australië, 5064
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21131
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egypte, 11566
- Novartis Investigative Site
-
Fayoum, Egypte, 63514
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bulacan, Filippijnen, 3020
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Filippijnen, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippijnen, 1100
- Novartis Investigative Site
-
San Pablo City, Laguna, Filippijnen, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippijnen, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indië, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 008
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, Indië, 160 062
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641 045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Be'er Sheva, Israël, 84101
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israël, 3525408
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Novartis Investigative Site
-
Sefad, Israël, 13100
- Novartis Investigative Site
-
Tel Giborim, Holon, Israël, 58100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01330
- Novartis Investigative Site
-
Aydin, Kalkoen, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Erzurum, Kalkoen, 25240
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Kalkoen, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Konya, Kalkoen, 42080
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Kalkoen, 33079
- Novartis Investigative Site
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- Novartis Investigative Site
-
Yenisehir/Izmir, Kalkoen, 35110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Libanon, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 6301
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 166378
- Novartis Investigative Site
-
Hazmieh, Libanon, 470
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon, 652
- Novartis Investigative Site
-
-
LBN
-
El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15586
- Novartis Investigative Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Maleisië, 34000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Novartis Investigative Site
-
Miri, Sarawak, Maleisië, 98000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 21423
- Novartis Investigative Site
-
-
SAU
-
Riyadh, SAU, Saoedi-Arabië, 11525
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaoshiung, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Lin-Kou, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
New Taipei, Taiwan, 22060
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
- Novartis Investigative Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- Novartis Investigative Site
-
Gatesville, Zuid-Afrika, 7764
- Novartis Investigative Site
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix, Zuid-Afrika, 4068
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
- Man en vrouw ≥ 40 jaar
- Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (tien pakjaren worden gedefinieerd als 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar). Een ex-roker wordt gedefinieerd als een patiënt die bij bezoek 1 ≥ 6 maanden niet heeft gerookt.
- Bevestigde diagnose van COPD en post-bronchusverwijdende FEV1 ≥ 30% en < 80% van de voorspelde normale waarde en post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,70 bij bezoek 1
- Behandeld met salmeterol/fluticason 50/500 µg b.i.d. gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
- Gedocumenteerde CAT-score van ≥ 10 bij bezoek 1 en 2
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een willekeurige LAMA in de 2 weken voorafgaand aan het bezoek 1
- Aanwezigheid van enige contra-indicatie, waarschuwing, voorzorgsmaatregel, overgevoeligheid in de goedgekeurde voorschrijfinformatie voor salmeterol/fluticason
- Eerdere of huidige diagnose van astma
- Meer dan één exacerbatie van COPD waarvoor behandeling met antibiotica en/of systemische corticosteroïden en/of ziekenhuisopname nodig was in het jaar voorafgaand aan bezoek 1
- Patiënten die een COPD-exacerbatie van enige ernst ontwikkelden binnen de 6 weken voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) of tussen de screening (Bezoek 1) en het begin van de behandeling (Bezoek 2) komen niet in aanmerking, maar mogen opnieuw worden gescreend na een minimaal 6 weken na het verdwijnen van de COPD-exacerbatie
- Luchtweginfectie binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1
- Luchtweginfectie tussen bezoek 1 en 2. Patiënten kunnen 4 weken na het verdwijnen van de infectie opnieuw worden gescreend
- Zuurstoftherapie vereist die >12 uur per dag is voorgeschreven
- Begin van ademhalingssymptomen, waaronder een COPD-diagnose vóór de leeftijd van 40 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QVA149 110/50 microgram
QVA149 110/50 microgram eenmaal daags
Capsules voor inhalatie
|
QVA149 110/50 microgram eenmaal daags
capsules voor inhalatie, geleverd in blisterverpakkingen via een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI)
|
|
Actieve vergelijker: salmeterol/fluticason 50/500 microgram
salmeterol/fluticason 50/500 microgram tweemaal daags
Droog inhalatiepoeder
|
Salmeterol/fluticason 50/500 microgram tweemaal daags droog inhalatiepoeder geleverd via Accuhaler / Diskus-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in dal FEV1 vóór dosis in beide armen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen.
De gemiddelde dal-FEV1 vóór de dosis in week 12 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de metingen -45 min en -15 min pre-studiemedicatiedosis in de kliniek na 12 weken behandeling (dag 84).
De nulmeting wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de geplande FEV1-waarden voorafgaand aan de eerste inname van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 (bezoek 2).
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transitional Dyspnea Index (TDI) focale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Transition Dyspnea Index (TDI) is een instrument dat wordt gebruikt om het niveau van kortademigheid van een deelnemer te beoordelen.
De TDI-focusscore heeft drie domeinen: functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning.
TDI-domeinen werden beoordeeld van -3 (ernstige verslechtering) tot 3 (grote verbetering) en de opgetelde percentages voor de focale overgangsscore varieerden van -9 tot 9; negatieve scores wijzen op verslechtering.
Een TDI-focusscore van ≥1 werd gedefinieerd als een klinisch belangrijke verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, week 12
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in FVC (geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: week 12
|
Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen.
FVC volgt dezelfde analyse als voor FEV1
|
week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale symptoomscore - CAT (COPD-beoordelingstest)
Tijdsspanne: week 12
|
De deelnemers zullen hun COPD-symptomen in deze test registreren voor elk bezoek aan de kliniek, dit omvat: hoesten, slijm, benauwdheid op de borst, kortademigheid, beperking in activiteiten, energie, goede slaap, enz.
Een hogere score duidt op een slechtere gezondheidstoestand.
Het resultaat is direct beschikbaar zonder enige berekening, afgezien van het optellen van de scores op individuele items.
Scores van 0 - 10 vertegenwoordigen licht, 11 - 20 vertegenwoordigen matig, 21 - 30 vertegenwoordigen ernstig en 31 - 40 vertegenwoordigen zeer ernstige klinische impact van COPD op de patiënt.
|
week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld dagelijks gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: meer dan 12 weken
|
Het gebruik van noodmedicatie (aantal pufjes genomen in de afgelopen 12 uur) wordt 's ochtends en 's avonds door de patiënt bijgehouden in een papieren dagboek.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
meer dan 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Fluticason
- Salmeterol Xinafoaat
Andere studie-ID-nummers
- CQVA149A3405
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .