Avaliação da mudança de salmeterol/fluticasona para indacaterol/glicopirrônio em uma coorte de pacientes com DPOC sintomática (FLASH)
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um tratamento de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, estudo de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da mudança de salmeterol/fluticasona para QVA149 (maleato de indacaterol/brometo de glicopirrônio) em pacientes sintomáticos com DPOC
Este estudo investigará se a troca de pacientes sintomáticos com DPOC de uma combinação de dose fixa de salmeterol/fluticasona 50/500 µg b.i.d. a uma combinação de dose fixa de QVA149 110/50 µg o.d.
melhora a função pulmonar e o fluxo de ar.
Ele também avaliará o efeito na carga de sintomas, falta de ar e uso de medicação de resgate após essa mudança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita, 21423
- Novartis Investigative Site
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SAU
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Riyadh, SAU, Arábia Saudita, 11525
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- Novartis Investigative Site
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Drummoyne, New South Wales, Austrália, 2047
- Novartis Investigative Site
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Novartis Investigative Site
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South Austrailia
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Daw Park, South Austrailia, Austrália, 5041
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Novartis Investigative Site
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Glen Osmond, South Australia, Austrália, 5064
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Novartis Investigative Site
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Alexandria, Egito, 21131
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egito, 11566
- Novartis Investigative Site
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Fayoum, Egito, 63514
- Novartis Investigative Site
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Bulacan, Filipinas, 3020
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Novartis Investigative Site
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San Pablo City, Laguna, Filipinas, 4000
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon, Israel, 78278
- Novartis Investigative Site
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Novartis Investigative Site
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Haifa, Israel, 3525408
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, Israel, 7610001
- Novartis Investigative Site
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Sefad, Israel, 13100
- Novartis Investigative Site
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Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, Líbano, 166830
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 6301
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 166378
- Novartis Investigative Site
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Hazmieh, Líbano, 470
- Novartis Investigative Site
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Saida, Líbano, 652
- Novartis Investigative Site
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LBN
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El Chouf, LBN, Líbano, 1503201002
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Novartis Investigative Site
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
- Novartis Investigative Site
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
- Novartis Investigative Site
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Perak
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Taiping, Perak, Malásia, 34000
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Novartis Investigative Site
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Miri, Sarawak, Malásia, 98000
- Novartis Investigative Site
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Adana, Peru, 01330
- Novartis Investigative Site
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Aydin, Peru, 09100
- Novartis Investigative Site
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Erzurum, Peru, 25240
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Peru, 34854
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Peru, 35040
- Novartis Investigative Site
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Konya, Peru, 42080
- Novartis Investigative Site
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Mersin, Peru, 33079
- Novartis Investigative Site
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Trabzon, Peru, 61080
- Novartis Investigative Site
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Yenisehir/Izmir, Peru, 35110
- Novartis Investigative Site
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Kaoshiung, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
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Lin-Kou, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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New Taipei, Taiwan, 22060
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, África do Sul, 7500
- Novartis Investigative Site
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Durban, África do Sul, 4001
- Novartis Investigative Site
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Gatesville, África do Sul, 7764
- Novartis Investigative Site
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, África do Sul, 4068
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, Índia, 110029
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 008
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 400 012
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Novartis Investigative Site
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Punjab
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Mohali, Punjab, Índia, 160 062
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 045
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Masculino e feminino ≥ 40 anos
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano (Dez maços-ano são definidos como 20 cigarros por dia durante 10 anos ou 10 cigarros por dia durante 20 anos). Um ex-fumante é definido como um paciente que não fuma há ≥ 6 meses na visita 1
- Diagnóstico confirmado de DPOC e VEF1 pós-broncodilatador ≥ 30% e < 80% do valor normal previsto e VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 na visita 1
- Tratado com salmeterol/fluticasona 50/500 µg b.i.d. por pelo menos 3 meses antes da visita 1
- Pontuação CAT documentada de ≥ 10 na Visita 1 e 2
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer LAMA nas 2 semanas anteriores à visita 1
- Presença de qualquer contraindicação, advertência, precaução, hipersensibilidade nas informações de prescrição aprovadas para salmeterol/fluticasona
- Diagnóstico prévio ou atual de asma
- Mais de uma exacerbação de DPOC requerendo tratamento com antibióticos e/ou corticosteroides sistêmicos e/ou hospitalização no ano anterior à Visita 1
- Os pacientes que desenvolveram uma exacerbação de DPOC de qualquer gravidade nas 6 semanas anteriores à triagem (consulta 1) ou entre a triagem (consulta 1) e o início do tratamento (consulta 2) não serão elegíveis, mas poderão ser reavaliados após uma mínimo de 6 semanas após a resolução da exacerbação da DPOC
- Infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas antes da Visita 1
- Infecção do trato respiratório entre a Visita 1 e 2. Os pacientes podem ser reavaliados 4 semanas após a resolução da infecção
- Necessitando de oxigenoterapia prescrita por >12 horas por dia
- Início dos sintomas respiratórios, incluindo diagnóstico de DPOC antes dos 40 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QVA149 110/50 microgramas
QVA149 110/50 microgramas o.d.
Cápsulas para inalação
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QVA149 110/50 microgramas o.d.
cápsulas para inalação, fornecidas em blisters através de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI)
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Comparador Ativo: salmeterol/fluticasona 50/500 microgramas
salmeterol/fluticasona 50/500 microgramas b.i.d.
Pó seco para inalação
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Salmeterol/fluticasona 50/500 microgramas pó para inalação bid.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no vale pré-dose FEV1 em ambos os braços
Prazo: Linha de base, semana 12
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As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais.
A média mínima de VEF1 pré-dose na Semana 12 é definida como a média das medições feitas -45min e -15min da dose de medicação pré-estudo na clínica após 12 semanas de tratamento (Dia 84).
A medição da linha de base é definida como a média dos valores de VEF1 programados antes da primeira ingestão do medicamento do estudo randomizado no Dia 1 (Visita 2).
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Linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Focal do Índice de Dispneia Transicional (TDI)
Prazo: Linha de base, semana 12
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O Índice de Dispneia de Transição (TDI) é um instrumento usado para avaliar o nível de dispneia de um participante.
O escore focal do TDI possui três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço.
Os domínios TDI foram classificados de -3 (maior deterioração) a 3 (maior melhora) e as taxas somadas para o escore focal de transição variaram de -9 a 9; pontuações negativas indicam deterioração.
Uma pontuação focal TDI de ≥1 foi definida como uma melhoria clinicamente importante desde o início.
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Linha de base, semana 12
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Alteração da linha de base em FVC (capacidade vital forçada)
Prazo: semana 12
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As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais.
FVC seguirá a mesma análise do VEF1
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semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação total de sintomas - CAT (Teste de avaliação de DPOC)
Prazo: semana 12
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Os participantes registrarão seus sintomas de DPOC neste teste antes de cada visita clínica, incluindo: tosse, catarro, aperto no peito, falta de ar, limitação nas atividades, energia, sono profundo, etc.
Uma pontuação mais alta indica um estado de saúde pior.
O resultado fica imediatamente disponível sem a necessidade de qualquer cálculo, além de somar as pontuações em itens individuais.
Pontuações de 0 a 10 representam leve, 11 a 20 representam moderado, 21 a 30 representam grave e 31 a 40 representam impacto clínico muito grave da DPOC sobre o paciente.
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semana 12
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Mudança da linha de base no uso diário médio de medicação de resgate
Prazo: mais de 12 semanas
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O uso de medicação de resgate (número de inalações realizadas nas 12 horas anteriores) é registrado pela manhã e à noite, pelo paciente, em um diário de papel.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
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mais de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
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- Agentes dermatológicos
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- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Salmeterol Xinafoato
Outros números de identificação do estudo
- CQVA149A3405
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