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Bewertung der Umstellung von Salmeterol/Fluticason auf Indacaterol/Glycopyrronium in einer symptomatischen COPD-Patientenkohorte (FLASH)

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige Behandlung, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von Salmeterol/Fluticason auf QVA149 (Indacaterolmaleat/Glycopyrroniumbromid) bei symptomatischen COPD-Patienten

In dieser Studie wird untersucht, ob die Umstellung symptomatischer COPD-Patienten von einer Festdosiskombination Salmeterol/Fluticason 50/500 µg zweimal täglich möglich ist. zu einer Fixdosiskombination von QVA149 110/50 µg einmal täglich. führt zu einer verbesserten Lungenfunktion und Luftzirkulation. Es wird auch die Auswirkung auf die Symptomlast, die Atemnot und den Einsatz von Notfallmedikamenten nach dieser Umstellung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Drummoyne, New South Wales, Australien, 2047
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • South Austrailia
      • Daw Park, South Austrailia, Australien, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Glen Osmond, South Australia, Australien, 5064
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Libanon, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Bulacan, Philippinen, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Philippinen, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Saudi-Arabien, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Südafrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Südafrika, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Truthahn, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Erzurum, Truthahn, 25240
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Truthahn, 42080
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Truthahn, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Truthahn, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Fayoum, Ägypten, 63514
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Männer und Frauen ≥ 40 Jahre
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher, die eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben (zehn Packungsjahre sind definiert als 20 Zigaretten pro Tag über 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag über 20 Jahre). Als ehemaliger Raucher gilt ein Patient, der bei Besuch 1 ≥ 6 Monate lang nicht geraucht hat
  • Bestätigte Diagnose von COPD und postbronchodilatatorischem FEV1 ≥ 30 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und postbronchodilatatorischem FEV1/FVC < 0,70 bei Besuch 1
  • Behandelt mit Salmeterol/Fluticason 50/500 µg zweimal täglich. für mindestens 3 Monate vor Besuch 1
  • Dokumentierter CAT-Score von ≥ 10 bei Besuch 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem LAMA in den 2 Wochen vor Besuch 1
  • Vorhandensein einer Kontraindikation, Warnung, Vorsichtsmaßnahme oder Überempfindlichkeit in den genehmigten Verschreibungsinformationen für Salmeterol/Fluticason
  • Frühere oder aktuelle Diagnose von Asthma
  • Mehr als eine COPD-Exazerbation, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder systemischen Kortikosteroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt im Jahr vor Besuch 1 erforderte
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder zwischen dem Screening (Besuch 1) und dem Beginn der Behandlung (Besuch 2) eine COPD-Exazerbation jeglichen Schweregrades entwickelten, sind nicht teilnahmeberechtigt, dürfen aber nach einem erneuten Screening untersucht werden mindestens 6 Wochen nach Abklingen der COPD-Exazerbation
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
  • Atemwegsinfektion zwischen Besuch 1 und 2. Patienten können 4 Wochen nach Abklingen der Infektion erneut untersucht werden
  • Es ist eine Sauerstofftherapie für mehr als 12 Stunden pro Tag erforderlich
  • Auftreten von Atemwegsbeschwerden, einschließlich einer COPD-Diagnose vor dem 40. Lebensjahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QVA149 110/50 Mikrogramm
QVA149 110/50 Mikrogramm a.d. Kapseln zur Inhalation
Arzneimittel: QVA149 110/50 Mikrogramm
QVA149 110/50 Mikrogramm a.d. Kapseln zur Inhalation, Lieferung in Blisterpackungen über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI)
Aktiver Komparator: Salmeterol/Fluticason 50/500 Mikrogramm
Salmeterol/Fluticason 50/500 Mikrogramm zweimal täglich. Trockenes Inhalationspulver
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticason 50/500 Mikrogramm
Salmeterol/Fluticason 50/500 Mikrogramm zweimal täglich, Trockeninhalationspulver, verabreicht über ein Accuhaler-/Diskus-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tiefstwerts des FEV1 vor der Verabreichung in beiden Armen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Beurteilung der Lungenfunktion erfolgte mittels zentralisierter Spirometrie gemäß internationalen Standards. Der mittlere FEV1-Talwert vor der Dosis in Woche 12 ist definiert als der Durchschnitt der Messungen, die in der Klinik nach 12 Behandlungswochen (Tag 84) -45 Minuten und -15 Minuten vor der Studie durchgeführt wurden. Die Basismessung ist definiert als der Durchschnitt der geplanten FEV1-Werte vor der ersten Einnahme des randomisierten Studienmedikaments am Tag 1 (Besuch 2).
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fokaler Score des Übergangsdyspnoe-Index (TDI).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Transition Dyspnoe Index (TDI) ist ein Instrument zur Beurteilung des Grads der Dyspnoe eines Teilnehmers. Der TDI-Fokusscore umfasst drei Bereiche: funktionelle Beeinträchtigung, Umfang der Aufgabe und Umfang der Anstrengung. TDI-Domänen wurden mit -3 (erhebliche Verschlechterung) bis 3 (erhebliche Verbesserung) bewertet und die für den Übergangs-Fokusscore summierten Raten lagen zwischen -9 und 9; Negative Werte weisen auf eine Verschlechterung hin. Ein TDI-Fokalwert von ≥ 1 wurde als klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der FVC (forcierte Vitalkapazität) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Die Beurteilung der Lungenfunktion erfolgte mittels zentralisierter Spirometrie gemäß internationalen Standards. FVC folgt der gleichen Analyse wie für FEV1
Woche 12
Änderung des Gesamtsymptomscores gegenüber dem Ausgangswert – CAT (COPD-Bewertungstest)
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer erfassen in diesem Test vor jedem Klinikbesuch ihre COPD-Symptome. Dazu gehören: Husten, Schleim, Engegefühl in der Brust, Atemnot, eingeschränkte Aktivitäten, Energie, ruhiger Schlaf usw. Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin. Das Ergebnis ist sofort verfügbar, ohne dass eine Berechnung erforderlich ist, abgesehen von der Summierung der Bewertungen für einzelne Elemente. Werte von 0 bis 10 stehen für leichte, 11 bis 20 für mäßige, 21 bis 30 für schwere und 31 bis 40 für sehr schwere klinische Auswirkungen der COPD auf den Patienten.
Woche 12
Änderung der durchschnittlichen täglichen Einnahme von Notfallmedikamenten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: über 12 Wochen
Die Einnahme von Notfallmedikamenten (Anzahl der in den letzten 12 Stunden eingenommenen Sprühstöße) wird morgens und abends vom Patienten in einem Papiertagebuch aufgezeichnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
über 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVA149A3405

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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