このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

狭帯域イメージングを使用した大腸ポリープのリアルタイム診断

2017年12月13日 更新者:Su Jin Chung、Seoul National University Hospital

狭帯域イメージングを使用した大腸ポリープのリアルタイム診断に関する前向き研究:江南-ReaDi研究

結腸直腸ポリープの正確な光学的診断により、光学的生検の結果に基づいて決定される監視間隔による「切除して廃棄」戦略が可能になる可能性がある。 研究者は、狭帯域イメージング (NBI) を使用して、小型で小さな結腸直腸ポリープの組織学を特徴付けるための教育を実施します。 教育プログラムの後、研究者は、健康診断センターの消化器内科医15名によるNBIによるポリープのリアルタイム光生検分析を前向きに評価します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、ソウル大学病院医療システム江南センターの品質保証プログラムの延長として行われます。 この研究は 4 つの期間で構成されています。

まず、NBI (NICE および WASP 分類) によるポリープ組織像の予測の精度に関するコンピューター ベースの教育プログラムが、2015 年 9 月中に 15 名の内視鏡医 (NBI の経験が浅い) によって実施されます。

2015年10月から2015年12月までの第2期では、小型および小型の大腸ポリープに対する第1段階のリアルタイム光学診断が開始されます。 すべての内視鏡医はポリープの光学的診断の精度について毎週フィードバックを受け、組織学的診断と一致しない NBI 所見については 1 か月ごとにまとめて議論します。

第三に、第 1 段階のリアルタイム光診断の結果は、2016 年 1 月から 2016 年 4 月まで分析されます。 この期間には、第 1 段階のリアルタイム光学診断の精度が低い内視鏡医が再教育されます。

2016年5月から2016年9月までの最後の期間、第2段階のポリープのリアルタイム光学診断が開始されます。 性能は、光学的に予測された診断と実際の組織学的診断を比較することによって評価されます。 累積合計分析は、各内視鏡医の学習曲線を決定するために使用されます。 非腫瘍性ポリープの予測に関する陰性的中率と、光学的に高い信頼性で診断された小型ポリープの監視間隔の一致性も測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3268

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015年10月から2016年9月までソウル大学病院医療システム江南センターで結腸直腸腫瘍のスクリーニングと監視のため大腸内視鏡検査を受けた顧客。

説明

包含基準:

  • 2015年10月から2016年9月までソウル大学病院ヘルスケアシステム江南センターでスクリーニングおよび監視大腸内視鏡検査を受けた顧客。

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 健康診断データの提供を拒否されたお客様
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 家族性腺腫性ポリポーシスの病歴
  • 不完全大腸内視鏡検査を受けられたお客様
  • 過去の結腸直腸切除歴
  • 光学診断に関するデータ収集が不完全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
リアルタイム結腸内視鏡検査における 10 mm 未満のポリープの光学診断と組織学的診断の一致率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡大腸内視鏡検査の監視間隔における、ポリープの光学診断と組織学的診断の一致率が高い信頼度で評価されました
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
5mm以下の直腸S状結腸ポリープにおける腫瘍性ポリープの陰性的中率を高い信頼度で評価
時間枠:12ヶ月
腫瘍性ポリープの陰性的中率は次のように定義されます: 組織学的診断によって評価された過形成性ポリープの数 / 光学的診断によって評価された過形成性ポリープの数
12ヶ月
光学診断の精度の学習曲線
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
光学診断の精度維持
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
腺腫の検出率
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
鋸歯状病変の検出率
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Su Jin Chung, M.D., Ph.D.、Department of Internal Medicine and Healthcare Research, Healthcare System, Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月13日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-1505-019-670

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する