Sanntidsdiagnose av kolorektale polypper ved bruk av smalbåndsavbildning
13. desember 2017 oppdatert av: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital
Prospektiv studie av sanntidsdiagnose av kolorektale polypper ved bruk av smalbåndsavbildning: Gangnam-ReaDi-studie
Nøyaktig optisk diagnose av kolorektale polypper kan tillate en "resekt og forkast"-strategi med overvåkingsintervaller bestemt basert på resultatene av den optiske biopsien.
Etterforskerne utfører opplæring for å karakterisere histologien til diminutive og små kolorektale polypper ved å bruke smalbåndsavbildning (NBI).
Etter utdanningsprogrammet evaluerer etterforskerne prospektivt sanntids optisk biopsianalyse av polypper med NBI av 15 gastroenterologer ved et medisinsk kontrollsenter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en utvidelse av kvalitetssikringsprogrammet i Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center. Denne studien er satt sammen av fire perioder.
For det første vil et datamaskinbasert utdanningsprogram om nøyaktigheten av å forutsi polypphistologi med NBI (NICE og WASP klassifisering) bli utført av 15 endoskopister (mindre erfarne i NBI) i løpet av september 2015.
I den andre perioden fra oktober 2015 til desember 2015 vil 1. fase optisk sanntidsdiagnose for diminutive og små kolorektale polypper bli aktivert. Alle endoskopister vil få ukentlig tilbakemelding om nøyaktigheten av optisk diagnose for polypper, og diskutere NBI-funnene som ikke samsvarte med histologisk diagnose, samlet per måned.
For det tredje vil resultatet av 1. fase sanntids optisk diagnose bli analysert fra januar 2016 til april 2016. I denne perioden vil endoskopister med lav nøyaktighet av 1. fase sanntids optisk diagnose bli reutdannet.
Den siste perioden fra mai 2016 til september 2016, 2. fase sanntids optisk diagnose for polypper vil bli aktivert. Ytelsen vil bli evaluert ved å sammenligne optisk predikert diagnose med faktisk histologisk diagnose. Kumulativ sumanalyse vil bli brukt for å bestemme læringskurven for hver endoskopist. Negativ prediktiv verdi for prediksjon av ikke-neoplastisk polypp og konkordans av overvåkingsintervaller for diminutive polypper diagnostisert optisk med høy konfidens vil også bli målt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3268
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kunder som mottok koloskopi for screening og overvåking av kolorektal neoplasi i Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center fra oktober 2015 til september 2016.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunder som mottok screening og overvåking av koloskopi i Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center fra oktober 2015 til september 2016.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kunder som nektet å tilby helsesjekkdataene sine
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Historie om familiær adenomatøs polypose
- Kunder som fikk ufullstendig koloskopi
- Historie om tidligere kolorektal reseksjon
- Ufullstendig datainnsamling om optisk diagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelseshastighet mellom optisk diagnose og histologisk diagnose for polypper <10 mm i sanntidskoloskopi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsesrate i overvåkingsintervaller for oppfølging av koloskopi mellom optisk diagnose og histologisk diagnose for polypper vurdert med høy sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Negativ prediktiv verdi for neoplastiske polypper i rektosigmoide polypper 5 mm eller mindre med vurdert høy konfidens
Tidsramme: 12 måneder
|
Negativ prediktiv verdi for neoplastiske polypper definert som: antall hyperplastiske polypper vurdert ved histologisk diagnose / antall hyperplastiske polypper vurdert ved optisk diagnose
|
12 måneder
|
|
Læringskurven for nøyaktighet av optisk diagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Opprettholdelse av nøyaktigheten av optisk diagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Deteksjonshastighet for serrated lesjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Su Jin Chung, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine and Healthcare Research, Healthcare System, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Rex DK. A resect and discard strategy would improve cost-effectiveness of colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):865-9, 869.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.018. Epub 2010 Jun 1.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Bae JH, Lee C, Kang HY, Kwak MS, Doo EY, Seo JY, Song JH, Yang SY, Yang JI, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Jin EH, Park B, Kim JS. Improved Real-Time Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Following a Comprehensive Training Program. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2479-2488.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.019. Epub 2019 Feb 14.
- Vleugels JLA, Dijkgraaf MGW, Hazewinkel Y, Wanders LK, Fockens P, Dekker E; DISCOUNT study group. Effects of Training and Feedback on Accuracy of Predicting Rectosigmoid Neoplastic Lesions and Selection of Surveillance Intervals by Endoscopists Performing Optical Diagnosis of Diminutive Polyps. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1682-1693.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.063. Epub 2018 Feb 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1505-019-670
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .