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Echtzeitdiagnose kolorektaler Polypen mittels Schmalband-Bildgebung

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital

Prospektive Studie zur Echtzeitdiagnose kolorektaler Polypen mittels Schmalband-Bildgebung: Gangnam-ReaDi-Studie

Eine genaue optische Diagnose kolorektaler Polypen könnte eine „Resektion-und-Verwerfungs“-Strategie ermöglichen, bei der die Überwachungsintervalle auf der Grundlage der Ergebnisse der optischen Biopsie festgelegt werden. Die Forscher führen Schulungen durch, um die Histologie kleiner und kleiner kolorektaler Polypen mithilfe der Schmalbandbildgebung (NBI) zu charakterisieren. Nach dem Aufklärungsprogramm bewerten die Forscher prospektiv die optische Echtzeit-Biopsieanalyse von Polypen mit NBI durch 15 Gastroenterologen in einem medizinischen Kontrollzentrum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Erweiterung des Qualitätssicherungsprogramms im Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center. Diese Studie besteht aus vier Abschnitten.

Zunächst wird im September 2015 von 15 Endoskopikern (weniger erfahren in NBI) ein computergestütztes Schulungsprogramm zur Genauigkeit der Vorhersage der Polypenhistologie mit NBI (NICE- und WASP-Klassifizierung) durchgeführt.

In der zweiten Periode von Oktober 2015 bis Dezember 2015 wird die erste Phase der optischen Echtzeitdiagnose für winzige und kleine kolorektale Polypen aktiviert. Alle Endoskopiker erhalten wöchentlich Feedback zu ihrer Genauigkeit der optischen Diagnose von Polypen und besprechen die NBI-Befunde, die mit der histologischen Diagnose insgesamt nicht übereinstimmten, alle einen Monat.

Drittens wird das Ergebnis der optischen Echtzeitdiagnose der ersten Phase von Januar 2016 bis April 2016 analysiert. In diesem Zeitraum werden Endoskopiker mit geringer Genauigkeit der optischen Echtzeitdiagnose in der ersten Phase umgeschult.

Im letzten Zeitraum von Mai 2016 bis September 2016 wird die 2. Phase der optischen Echtzeitdiagnose für Polypen aktiviert. Die Leistung wird durch Vergleich der optisch vorhergesagten Diagnose mit der tatsächlichen histologischen Diagnose bewertet. Mithilfe einer kumulativen Summenanalyse wird die Lernkurve für jeden Endoskopiker bestimmt. Der negative Vorhersagewert für die Vorhersage nichtneoplastischer Polypen und die Übereinstimmung der Überwachungsintervalle für optisch mit hoher Sicherheit diagnostizierte kleine Polypen werden ebenfalls gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3268

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kunden, die sich von Oktober 2015 bis September 2016 einer Koloskopie zum Screening und zur Überwachung kolorektaler Neoplasien im Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kunden, die von Oktober 2015 bis September 2016 eine Screening- und Überwachungskoloskopie im Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Kunden, die sich geweigert haben, ihre Gesundheitscheckdaten preiszugeben
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte einer familiären adenomatösen Polyposis
  • Kunden, die eine unvollständige Koloskopie erhalten haben
  • Vorgeschichte früherer kolorektaler Resektionen
  • Unvollständige Datensammlung zur optischen Diagnostik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übereinstimmungsrate zwischen optischer Diagnose und histologischer Diagnose für Polypen <10 mm in der Echtzeitkoloskopie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsrate in Überwachungsintervallen der Nachsorgekoloskopie zwischen optischer Diagnose und histologischer Diagnose für mit hoher Sicherheit beurteilte Polypen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Negativer Vorhersagewert für neoplastische Polypen bei Rektosigmoidpolypen 5 mm oder kleiner mit geschätzter hoher Konfidenz
Zeitfenster: 12 Monate
Negativer Vorhersagewert für neoplastische Polypen, definiert als: Anzahl der durch histologische Diagnose beurteilten hyperplastischen Polypen / Anzahl der durch optische Diagnose beurteilten hyperplastischen Polypen
12 Monate
Die Lernkurve der Genauigkeit der optischen Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Aufrechterhaltung der Genauigkeit der optischen Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Erkennungsrate gezackter Läsionen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Su Jin Chung, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine and Healthcare Research, Healthcare System, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1505-019-670

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