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Diagnosi in tempo reale dei polipi colorettali mediante imaging a banda stretta

13 dicembre 2017 aggiornato da: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital

Studio prospettico della diagnosi in tempo reale dei polipi colorettali mediante imaging a banda stretta: studio Gangnam-ReaDi

Una diagnosi ottica accurata dei polipi colorettali potrebbe consentire una strategia di "resezione e scarto" con intervalli di sorveglianza determinati in base ai risultati della biopsia ottica. Gli investigatori eseguono l'istruzione per caratterizzare l'istologia di polipi colorettali minuscoli e piccoli utilizzando l'imaging a banda stretta (NBI). Dopo il programma educativo, gli investigatori valutano in modo prospettico l'analisi della biopsia ottica in tempo reale dei polipi con NBI da parte di 15 gastroenterologi presso un centro di controllo medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'estensione del programma di garanzia della qualità nel Gangnam Center del sistema sanitario dell'ospedale nazionale dell'Università di Seoul. Questo studio è composto da quattro periodi.

In primo luogo, un programma di formazione basato su computer sull'accuratezza della previsione dell'istologia del polipo con NBI (classificazione NICE e WASP) sarà eseguito da 15 endoscopisti (meno esperti in NBI) durante settembre 2015.

Nel secondo periodo da ottobre 2015 a dicembre 2015 sarà attivata la 1a fase di diagnosi ottica in tempo reale per polipi colorettali minuscoli e piccoli. Tutti gli endoscopisti avranno un feedback settimanale sulla loro accuratezza della diagnosi ottica per i polipi e discuteranno i risultati NBI che non corrispondono alla diagnosi istologica tutti insieme per un mese.

In terzo luogo, il risultato della diagnosi ottica in tempo reale della prima fase sarà analizzato da gennaio 2016 ad aprile 2016. In questo periodo verranno rieducati gli endoscopisti con scarsa accuratezza della diagnosi ottica in tempo reale di 1a fase.

Nell'ultimo periodo da maggio 2016 a settembre 2016, sarà attivata la 2a fase di diagnosi ottica in tempo reale per i polipi. Le prestazioni saranno valutate confrontando la diagnosi otticamente prevista con la diagnosi istologica effettiva. L'analisi della somma cumulativa verrà utilizzata per determinare la curva di apprendimento per ciascun endoscopista. Saranno misurati anche il valore predittivo negativo per la predizione di polipo non neoplastico e la concordanza degli intervalli di sorveglianza per polipi minuscoli diagnosticati otticamente con alta confidenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3268

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clienti che hanno ricevuto la colonscopia per lo screening e la sorveglianza della neoplasia colorettale presso il Gangnam Center del Seoul National University Hospital Healthcare System da ottobre 2015 a settembre 2016.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clienti che hanno ricevuto colonscopia di screening e sorveglianza presso il Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center da ottobre 2015 a settembre 2016.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Clienti che si sono rifiutati di offrire i propri dati di controllo sanitario
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di poliposi adenomatosa familiare
  • Clienti che hanno ricevuto una colonscopia incompleta
  • Storia di precedente resezione colorettale
  • Raccolta dati incompleta sulla diagnosi ottica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di concordanza tra diagnosi ottica e diagnosi istologica per polipi <10 mm in colonscopia in tempo reale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di concordanza negli intervalli di sorveglianza della colonscopia di follow-up tra diagnosi ottica e diagnosi istologica per polipi valutati con elevata sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valore predittivo negativo per polipi neoplastici in polipi rettosigmoidei di 5 mm o più piccoli con elevata affidabilità valutata
Lasso di tempo: 12 mesi
Valore predittivo negativo per polipi neoplastici definito come: numero di polipi iperplastici valutati mediante diagnosi istologica / numero di polipi iperplastici valutati mediante diagnosi ottica
12 mesi
La curva di apprendimento dell'accuratezza della diagnosi ottica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il mantenimento dell'accuratezza della diagnosi ottica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di rilevamento delle lesioni seghettate
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Su Jin Chung, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine and Healthcare Research, Healthcare System, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1505-019-670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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