Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Realtidsdiagnose af kolorektale polypper ved hjælp af smalbåndsbilleddannelse

13. december 2017 opdateret af: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital

Prospektiv undersøgelse af realtidsdiagnose af kolorektale polypper ved brug af smalbåndsbilleddannelse: Gangnam-ReaDi-undersøgelse

Nøjagtig optisk diagnose af kolorektale polypper kunne tillade en "resekter og kasser"-strategi med overvågningsintervaller bestemt baseret på resultaterne af den optiske biopsi. Efterforskerne udfører uddannelse for at karakterisere histologien af ​​diminutive og små kolorektale polypper ved at bruge smalbåndsbilleddannelse (NBI). Efter uddannelsesprogram evaluerer efterforskerne prospektivt optisk biopsianalyse i realtid af polypper med NBI af 15 gastroenterologer på et lægetjekcenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en udvidelse af kvalitetssikringsprogram i Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center. Denne undersøgelse er sammensat af fire perioder.

For det første vil et computerbaseret uddannelsesprogram om nøjagtigheden af ​​at forudsige polyphistologi med NBI (NICE og WASP klassifikation) blive udført af 15 endoskopister (mindre erfarne i NBI) i løbet af september 2015.

I den anden periode fra oktober 2015 til december 2015 vil 1. fase optisk realtidsdiagnose for diminutive og små kolorektale polypper blive aktiveret. Alle endoskopister vil have ugentlig feedback på deres nøjagtighed af optisk diagnose for polypper og diskutere NBI-fundene, der ikke matchede ved histologisk diagnose, samlet pr. måned.

For det tredje vil resultatet af 1. fase optisk diagnose i realtid blive analyseret fra januar 2016 til april 2016. I denne periode vil endoskopister med lav nøjagtighed af 1. fase real-time optisk diagnose blive genoplært.

Den sidste periode fra maj 2016 til september 2016 vil 2. fase realtidsoptisk diagnose for polypper blive aktiveret. Ydeevne vil blive evalueret ved at sammenligne optisk forudsagt diagnose med faktisk histologisk diagnose. Kumulativ sumanalyse vil blive brugt til at bestemme indlæringskurven for hver endoskopist. Negativ prædiktiv værdi for forudsigelsen af ​​ikke-neoplastisk polyp og konkordans af overvågningsintervaller for diminutive polypper diagnosticeret optisk med høj konfidens vil også blive målt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3268

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kunder, der modtog koloskopi til screening og overvågning af kolorektal neoplasi i Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center fra oktober 2015 til september 2016.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunder, der modtog screening og overvågning af koloskopi i Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center fra oktober 2015 til september 2016.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Kunder, der nægtede at tilbyde deres helbredstjek data
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Historie om familiær adenomatøs polypose
  • Kunder, der modtog ufuldstændig koloskopi
  • Historie om tidligere kolorektal resektion
  • Ufuldstændig dataindsamling om optisk diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelseshastighed mellem optisk diagnose og histologisk diagnose for polypper <10 mm i real-time koloskopi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsesrate i overvågningsintervaller for opfølgende koloskopi mellem optisk diagnose og histologisk diagnose for polypper vurderet med høj sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Negativ prædiktiv værdi for neoplastiske polypper i rectosigmoide polypper 5 mm eller mindre med vurderet høj konfidens
Tidsramme: 12 måneder
Negativ prædiktiv værdi for neoplastiske polypper defineret som: antal hyperplastiske polypper vurderet ved histologisk diagnose / antal hyperplastiske polypper vurderet ved optisk diagnose
12 måneder
Indlæringskurven for nøjagtigheden af ​​optisk diagnose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Opretholdelse af nøjagtigheden af ​​optisk diagnose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Detektionshastighed for savtakket læsion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Su Jin Chung, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine and Healthcare Research, Healthcare System, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

6. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1505-019-670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polypper

Kliniske forsøg med Feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner