Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime diagnose van colorectale poliepen met behulp van smalbandige beeldvorming

13 december 2017 bijgewerkt door: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital

Prospectieve studie van real-time diagnose van colorectale poliepen met behulp van smalbandige beeldvorming: Gangnam-ReaDi-onderzoek

Nauwkeurige optische diagnose van colorectale poliepen zou een strategie van "uitsnijden en weggooien" mogelijk kunnen maken met bewakingsintervallen die worden bepaald op basis van de resultaten van de optische biopsie. De onderzoekers voeren onderwijs uit om de histologie van kleine en kleine colorectale poliepen te karakteriseren door gebruik te maken van narrow band imaging (NBI). Na het educatieprogramma evalueren de onderzoekers prospectief real-time optische biopsieanalyse van poliepen met NBI door 15 gastro-enterologen in een medisch controlecentrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Colon poliepen

Interventie / Behandeling

Gedragsmatig: Feedback

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een uitbreiding van het kwaliteitsborgingsprogramma in het Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center. Deze studie is opgebouwd uit vier periodes.

Ten eerste zal in september 2015 een computergebaseerd onderwijsprogramma over de nauwkeurigheid van het voorspellen van polyphistologie met NBI (NICE- en WASP-classificatie) worden uitgevoerd door 15 endoscopisten (minder ervaren in NBI).

In de tweede periode van oktober 2015 tot december 2015 zal de 1e fase real-time optische diagnose voor kleine en kleine colorectale poliepen worden geactiveerd. Alle endoscopisten krijgen wekelijks feedback over hun nauwkeurigheid van optische diagnose voor poliepen, en bespreken de NBI-bevindingen die niet overeenkomen met de histologische diagnose allemaal samen per maand.

Ten derde zal het resultaat van de 1e fase real-time optische diagnose worden geanalyseerd van januari 2016 tot april 2016. In deze periode zullen endoscopisten met een lage nauwkeurigheid van 1e fase real-time optische diagnose opnieuw worden opgeleid.

De laatste periode van mei 2016 tot september 2016 zal 2e fase real-time optische diagnose voor poliepen worden geactiveerd. De prestaties zullen worden geëvalueerd door de optisch voorspelde diagnose te vergelijken met de daadwerkelijke histologische diagnose. Cumulatieve somanalyse zal worden gebruikt om de leercurve voor elke endoscopist te bepalen. Negatieve voorspellende waarde voor de voorspelling van niet-neoplastische poliepen en concordantie van bewakingsintervallen voor kleine poliepen die optisch met hoge betrouwbaarheid worden gediagnosticeerd, zullen ook worden gemeten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3268

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Seoul, Korea, republiek van
    - Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klanten die van oktober 2015 tot september 2016 colonoscopie hebben ondergaan voor screening en surveillance van colorectale neoplasie in het Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klanten die van oktober 2015 tot september 2016 screening en surveillance colonoscopie hebben ondergaan in het Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center.

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd <18 jaar
Klanten die weigerden hun gezondheidscheckgegevens aan te bieden
Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
Geschiedenis van familiaire adenomateuze polyposis
Klanten die een onvolledige colonoscopie hebben ondergaan
Geschiedenis van eerdere colorectale resectie
Onvolledige gegevensverzameling over optische diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Concordantiepercentage tussen optische diagnose en histologische diagnose voor poliepen <10 mm in real-time colonoscopie Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Concordantiepercentage in surveillance-intervallen van follow-up colonoscopie tussen optische diagnose en histologische diagnose voor poliepen beoordeeld met hoge betrouwbaarheid Tijdsspanne: 12 maanden		12 maanden
Negatieve voorspellende waarde voor neoplastische poliepen in rectosigmoïde poliepen van 5 mm of kleiner met beoordeeld als zeer betrouwbaar Tijdsspanne: 12 maanden	Negatieve voorspellende waarde voor neoplastische poliepen gedefinieerd als: aantal hyperplastische poliepen beoordeeld door histologische diagnose / aantal hyperplastische poliepen beoordeeld door optische diagnose	12 maanden
De leercurve van nauwkeurigheid van optische diagnose Tijdsspanne: 12 maanden		12 maanden
Het behoud van nauwkeurigheid van optische diagnose Tijdsspanne: 12 maanden		12 maanden
Detectiepercentage adenoom Tijdsspanne: 24 maand		24 maand
Gekartelde detectiegraad van laesies Tijdsspanne: 24 maand		24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Su Jin Chung, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine and Healthcare Research, Healthcare System, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

H-1505-019-670

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .