Kolorektális polipok valós idejű diagnosztizálása keskeny sávú képalkotással
2017. december 13. frissítette: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital
Prospektív tanulmány a vastag- és végbélpolipok valós idejű diagnosztizálásáról keskeny sávú képalkotással: Gangnam-ReaDi tanulmány
A kolorektális polipok pontos optikai diagnosztizálása lehetővé teheti az „eltávolítás és eldobás” stratégiát, az optikai biopszia eredményei alapján meghatározott megfigyelési intervallumokkal.
A kutatók oktatást végeznek a kicsiny és kis vastagbélpolipok szövettanának jellemzésére szűk sávú képalkotás (NBI) segítségével.
Az oktatási program után a kutatók előretekintően értékelik az NBI-s polipok valós idejű optikai biopsziás elemzését 15 gasztroenterológus által egy orvosi ellenőrző központban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház Egészségügyi Rendszer Gangnam Központ minőségbiztosítási programjának kiterjesztése. Ez a tanulmány négy időszakból áll.
Először is, 2015 szeptemberében 15 endoszkópos (az NBI-ben kevésbé tapasztalt) endoszkópos végez egy számítógépes oktatási programot a polipszövettani előrejelzés pontosságáról NBI-vel (NICE és WASP osztályozás).
A második, 2015 októberétől 2015 decemberéig tartó időszakban a kicsiny és kis vastagbélpolipok első fázisú valós idejű optikai diagnosztikája aktiválódik. Minden endoszkópos hetente visszajelzést kap a polipok optikai diagnózisának pontosságáról, és havonta megvitatják azokat az NBI-leleteket, amelyek nem egyeznek a szövettani diagnózissal.
Harmadszor, az első fázisú valós idejű optikai diagnosztika eredményét 2016 januárjától 2016 áprilisáig elemzik. Ebben az időszakban az 1. fázisú valós idejű optikai diagnosztika alacsony pontosságú endoszkópos szakorvosait újraképzik.
A 2016 májusától 2016 szeptemberéig tartó utolsó időszakban a polipok 2. fázisú valós idejű optikai diagnosztikája aktiválódik. A teljesítményt az optikailag előre jelzett diagnózis és a tényleges szövettani diagnózis összehasonlításával értékelik. Az egyes endoszkóposok tanulási görbéjének meghatározásához kumulatív összeganalízist kell alkalmazni. Mérni fogják a nem neoplasztikus polipok előrejelzésének negatív prediktív értékét és az optikailag nagy biztonsággal diagnosztizált kicsinyítő polipok megfigyelési intervallumainak konkordenciáját is.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3268
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az ügyfelek, akiknél 2015 októbere és 2016 szeptembere között kolonoszkópiát végeztek a colorectalis neoplázia szűrése és felügyelete céljából a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház Egészségügyi Rendszerének Gangnam Központjában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az ügyfelek, akik 2015 októbere és 2016 szeptembere között a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház Egészségügyi Rendszerének Gangnam Központjában szűrővizsgálatot és megfigyelő kolonoszkópiát kaptak.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Azok az ügyfelek, akik megtagadták egészségügyi vizsgálati adataik felajánlását
- Gyulladásos bélbetegség története
- Családi adenomatosus polyposis anamnézisében
- Azok az ügyfelek, akik nem teljes kolonoszkópiát kaptak
- Korábbi colorectalis rezekció története
- Hiányos adatgyűjtés az optikai diagnosztikáról
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az optikai diagnózis és a szövettani diagnózis közötti összhang 10 mm-nél kisebb polipoknál valós idejű kolonoszkópiában
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy biztonsággal értékelt polipok optikai diagnózisa és szövettani diagnózisa közötti konkordancia aránya a követési kolonoszkópia megfigyelési intervallumaiban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Negatív prediktív érték neoplasztikus polipokra 5 mm-es vagy kisebb rectosigmoid polipokban, nagy megbízhatósággal
Időkeret: 12 hónap
|
Neoplasztikus polipok negatív prediktív értéke: a szövettani diagnózissal értékelt hiperplasztikus polipok száma / az optikai diagnózissal értékelt hiperplasztikus polipok száma
|
12 hónap
|
|
Az optikai diagnosztika pontosságának tanulási görbéje
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az optikai diagnosztika pontosságának fenntartása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Fogazott elváltozás észlelési aránya
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Su Jin Chung, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine and Healthcare Research, Healthcare System, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Rex DK. A resect and discard strategy would improve cost-effectiveness of colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):865-9, 869.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.018. Epub 2010 Jun 1.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Bae JH, Lee C, Kang HY, Kwak MS, Doo EY, Seo JY, Song JH, Yang SY, Yang JI, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Jin EH, Park B, Kim JS. Improved Real-Time Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Following a Comprehensive Training Program. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2479-2488.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.019. Epub 2019 Feb 14.
- Vleugels JLA, Dijkgraaf MGW, Hazewinkel Y, Wanders LK, Fockens P, Dekker E; DISCOUNT study group. Effects of Training and Feedback on Accuracy of Predicting Rectosigmoid Neoplastic Lesions and Selection of Surveillance Intervals by Endoscopists Performing Optical Diagnosis of Diminutive Polyps. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1682-1693.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.063. Epub 2018 Feb 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1505-019-670
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .