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Diagnostic en temps réel des polypes colorectaux à l'aide de l'imagerie à bande étroite

13 décembre 2017 mis à jour par: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital

Étude prospective du diagnostic en temps réel des polypes colorectaux à l'aide de l'imagerie à bande étroite : étude Gangnam-ReaDi

Un diagnostic optique précis des polypes colorectaux pourrait permettre une stratégie « réséquer et jeter » avec des intervalles de surveillance déterminés en fonction des résultats de la biopsie optique. Les enquêteurs effectuent une formation pour caractériser l'histologie des polypes colorectaux diminutifs et petits en utilisant l'imagerie à bande étroite (NBI). Après le programme de formation, les enquêteurs évaluent de manière prospective l'analyse de biopsie optique en temps réel des polypes avec NBI par 15 gastro-entérologues dans un centre de contrôle médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une extension du programme d'assurance qualité du Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center. Cette étude est composée de quatre périodes.

Tout d'abord, un programme de formation informatisé sur la précision de la prédiction de l'histologie polyp avec NBI (classification NICE et WASP) sera réalisé par 15 endoscopistes (moins expérimentés en NBI) en septembre 2015.

Dans la deuxième période d'octobre 2015 à décembre 2015, la 1ère phase de diagnostic optique en temps réel pour les polypes colorectaux diminutifs et petits sera activée. Tous les endoscopistes recevront des commentaires hebdomadaires sur l'exactitude de leur diagnostic optique pour les polypes et discuteront des résultats du NBI qui ne correspondent pas au diagnostic histologique tous ensemble pendant un mois.

Troisièmement, le résultat du diagnostic optique en temps réel de la 1ère phase sera analysé de janvier 2016 à avril 2016. Au cours de cette période, les endoscopistes ayant une faible précision du diagnostic optique en temps réel de 1ère phase seront rééduqués.

La dernière période de mai 2016 à septembre 2016, la 2ème phase de diagnostic optique en temps réel des polypes sera activée. La performance sera évaluée en comparant le diagnostic optiquement prédit avec le diagnostic histologique réel. L'analyse des sommes cumulatives sera utilisée pour déterminer la courbe d'apprentissage de chaque endoscopiste. La valeur prédictive négative pour la prédiction des polypes non néoplasiques et la concordance des intervalles de surveillance pour les polypes minuscules diagnostiqués optiquement avec un niveau de confiance élevé seront également mesurées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3268

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clients ayant reçu une coloscopie pour le dépistage et la surveillance d'une néoplasie colorectale au Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center d'octobre 2015 à septembre 2016.

La description

Critère d'intégration:

  • Clients qui ont reçu une coloscopie de dépistage et de surveillance au Centre Gangnam du système de santé de l'hôpital universitaire national de Séoul d'octobre 2015 à septembre 2016.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Les clients qui ont refusé de fournir leurs données de bilan de santé
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Antécédents de polypose adénomateuse familiale
  • Clients ayant reçu une coloscopie incomplète
  • Antécédents de résection colorectale antérieure
  • Collecte de données incomplète sur le diagnostic optique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de concordance entre diagnostic optique et diagnostic histologique pour les polypes <10 mm en coloscopie en temps réel
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de concordance dans les intervalles de surveillance de la coloscopie de suivi entre le diagnostic optique et le diagnostic histologique pour les polypes évalués avec un niveau de confiance élevé
Délai: 12 mois
12 mois
Valeur prédictive négative pour les polypes néoplasiques dans les polypes rectosigmoïdes de 5 mm ou moins avec un niveau de confiance élevé évalué
Délai: 12 mois
Valeur prédictive négative pour les polypes néoplasiques définie comme : nombre de polypes hyperplasiques évalués par diagnostic histologique / nombre de polypes hyperplasiques évalués par diagnostic optique
12 mois
La courbe d'apprentissage de la précision du diagnostic optique
Délai: 12 mois
12 mois
Le maintien de la précision du diagnostic optique
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de détection d'adénome
Délai: 24 mois
24 mois
Taux de détection des lésions en dents de scie
Délai: 24 mois
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Su Jin Chung, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine and Healthcare Research, Healthcare System, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Première publication (Estimation)

6 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1505-019-670

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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