使用窄带成像实时诊断结直肠息肉
2017年12月13日 更新者:Su Jin Chung、Seoul National University Hospital
使用窄带成像实时诊断结直肠息肉的前瞻性研究:Gangnam-ReaDi 研究
结直肠息肉的准确光学诊断可以实现“切除并丢弃”策略,并根据光学活检的结果确定监测间隔。
研究人员通过使用窄带成像 (NBI) 进行教育以表征小型和小型结直肠息肉的组织学。
教育计划结束后,研究人员前瞻性地评估了体检中心 15 名胃肠病学家使用 NBI 对息肉进行的实时光学活检分析。
研究概览
详细说明
这项研究是首尔国立大学医院医疗保健系统江南中心质量保证计划的延伸。 本研究由四个阶段组成。
首先,将在 2015 年 9 月期间由 15 名内窥镜医师(在 NBI 方面经验较少)执行一项关于使用 NBI(NICE 和 WASP 分类)预测息肉组织学准确性的基于计算机的教育计划。
第二阶段从2015年10月到2015年12月,将启动第一期结直肠小息肉实时光学诊断。 所有内镜医师每周都会反馈他们对息肉光学诊断的准确性,并每月一起讨论与组织学诊断不匹配的 NBI 结果。
三、2016年1月至2016年4月第一阶段实时光诊断结果分析。 在此期间,将对第一阶段实时光学诊断准确率低的内镜医师进行再教育。
2016年5月至2016年9月的最后一个时期,将启动第二阶段息肉实时光学诊断。 将通过比较光学预测诊断与实际组织学诊断来评估性能。 累积和分析将用于确定每个内窥镜医师的学习曲线。 还将测量预测非肿瘤性息肉的阴性预测值和以高置信度光学诊断的小息肉的监测间隔的一致性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3268
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2015 年 10 月至 2016 年 9 月在首尔国立大学医院医疗保健系统江南中心接受结肠镜检查以筛查和监测结直肠肿瘤的客户。
描述
纳入标准:
- 2015 年 10 月至 2016 年 9 月在首尔国立大学医院保健系统江南中心接受筛查和监测结肠镜检查的客户。
排除标准:
- 年龄 <18 岁
- 拒绝提供健康检查数据的客户
- 炎症性肠病史
- 家族性腺瘤性息肉病史
- 接受不完全结肠镜检查的客户
- 既往结直肠切除史
- 光学诊断数据收集不完整
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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实时结肠镜检查<10mm息肉的光学诊断与组织学诊断的一致性率
大体时间:12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以高置信度评估息肉的光学诊断和组织学诊断之间后续结肠镜检查监测间隔的一致性率
大体时间:12个月
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12个月
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直肠乙状结肠息肉 5mm 或更小的肿瘤性息肉的阴性预测值具有高置信度评估
大体时间:12个月
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肿瘤性息肉的阴性预测值定义为:组织学诊断评估的增生性息肉数/光学诊断评估的增生性息肉数
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12个月
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光学诊断准确度的学习曲线
大体时间:12个月
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12个月
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光学诊断精度的保持
大体时间:12个月
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12个月
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腺瘤检出率
大体时间:24个月
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24个月
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锯齿状病变检出率
大体时间:24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Su Jin Chung, M.D., Ph.D.、Department of Internal Medicine and Healthcare Research, Healthcare System, Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月3日
首次发布 (估计)
2015年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月13日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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