Kolorektaalisten polyyppien reaaliaikainen diagnoosi kapeakaistaisella kuvantamisella
keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital
Tulevaisuuden tutkimus kolorektaalisten polyyppien reaaliaikaisesta diagnosoinnista kapeakaistaisen kuvantamisen avulla: Gangnam-ReaDi -tutkimus
Kolorektaalisten polyyppien tarkka optinen diagnoosi voisi mahdollistaa "resect and discard" -strategian, jossa valvontavälit määritetään optisen biopsian tulosten perusteella.
Tutkijat suorittavat koulutusta karakterisoidakseen deminutiivisten ja pienten kolorektaalisten polyyppien histologiaa käyttämällä kapeakaistakuvausta (NBI).
Koulutusohjelman jälkeen tutkijat arvioivat 15 gastroenterologin lääkärintarkastuskeskuksessa reaaliaikaista optista biopsia-analyysiä polyypeistä, joilla on NBI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jatkoa Soulin kansallisen yliopistosairaalan terveydenhuoltojärjestelmän Gangnam Centerin laadunvarmistusohjelmalle. Tämä tutkimus koostuu neljästä jaksosta.
Ensinnäkin 15 endoskopistia (vähemmän kokenut NBI:ssä) suorittaa tietokonepohjaisen koulutusohjelman polyyppihistologian ennustamisen tarkkuudesta NBI:lla (NICE- ja WASP-luokitus) syyskuun 2015 aikana.
Toisella jaksolla lokakuusta 2015 joulukuuhun 2015 aktivoidaan 1. vaiheen reaaliaikainen optinen diagnoosi deminutiivisille ja pienille kolorektaalisille polyypeille. Kaikki endoskoopit saavat viikoittain palautetta polyyppien optisen diagnoosinsa tarkkuudesta ja keskustelevat NBI-löydöksistä, jotka eivät täsmää histologisen diagnoosin kanssa, yhdessä kuukauden aikana.
Kolmanneksi ensimmäisen vaiheen reaaliaikaisen optisen diagnoosin tulos analysoidaan tammikuusta 2016 huhtikuuhun 2016. Tänä aikana endoskooppilääkärit, joiden ensimmäisen vaiheen reaaliaikainen optinen diagnoosi on alhainen, koulutetaan uudelleen.
Viimeisenä ajanjaksona toukokuusta 2016 syyskuuhun 2016 2. vaiheen reaaliaikainen polyyppien optinen diagnoosi otetaan käyttöön. Suorituskykyä arvioidaan vertaamalla optisesti ennustettua diagnoosia todelliseen histologiseen diagnoosiin. Kumulatiivista summa-analyysiä käytetään määrittämään kunkin endoskoopin oppimiskäyrä. Negatiivinen ennustearvo ei-neoplastisen polyypin ennustamiselle ja tarkkailuvälien yhteensopivuus optisesti korkealla varmuudella diagnosoitujen deminutiivisten polyyppien osalta mitataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3268
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Asiakkaat, joille tehtiin kolonoskopia kolorektaalisen neoplasian seulontaa ja seurantaa varten Soulin kansallisen yliopistollisen sairaalan terveydenhuoltojärjestelmän Gangnam Centerissä lokakuusta 2015 syyskuuhun 2016.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiakkaat, joille tehtiin seulonta- ja seurantakolonoskopia Soulin kansallisen yliopistosairaalan terveydenhuoltojärjestelmän Gangnam Centerissä lokakuusta 2015 syyskuuhun 2016.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Asiakkaat, jotka kieltäytyivät tarjoamasta terveystarkastustietojaan
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Sukuperäinen adenomatoottinen polypoosi historia
- Asiakkaat, joille on tehty epätäydellinen kolonoskopia
- Aiemman kolorektaaliresektion historia
- Epätäydellinen tiedonkeruu optisesta diagnoosista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Optisen diagnoosin ja <10 mm:n polyyppien histologisen diagnoosin välinen vastaavuussuhde reaaliaikaisessa kolonoskopiassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaavuusaste seurantakolonoskopian seurantaväleillä optisen diagnoosin ja histologisen diagnoosin välillä korkealla varmuudella arvioitujen polyypien osalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Negatiivinen ennustearvo neoplastisille polyypeille rektosigmoidisissa polyypeissä, joiden koko on 5 mm tai pienempi, arvioidulla korkealla luotettavuudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neoplastisten polyyppien negatiivinen ennustearvo määritellään seuraavasti: histologisella diagnoosilla arvioitujen hyperplastisten polyyppien lukumäärä / optisella diagnoosilla arvioitujen hyperplastisten polyyppien lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Optisen diagnoosin tarkkuuden oppimiskäyrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Optisen diagnoosin tarkkuuden ylläpito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Hammasleesioiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Su Jin Chung, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine and Healthcare Research, Healthcare System, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Rex DK. A resect and discard strategy would improve cost-effectiveness of colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):865-9, 869.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.018. Epub 2010 Jun 1.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Bae JH, Lee C, Kang HY, Kwak MS, Doo EY, Seo JY, Song JH, Yang SY, Yang JI, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Jin EH, Park B, Kim JS. Improved Real-Time Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Following a Comprehensive Training Program. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2479-2488.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.019. Epub 2019 Feb 14.
- Vleugels JLA, Dijkgraaf MGW, Hazewinkel Y, Wanders LK, Fockens P, Dekker E; DISCOUNT study group. Effects of Training and Feedback on Accuracy of Predicting Rectosigmoid Neoplastic Lesions and Selection of Surveillance Intervals by Endoscopists Performing Optical Diagnosis of Diminutive Polyps. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1682-1693.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.063. Epub 2018 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1505-019-670
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .