Diagnostika kolorektálních polypů v reálném čase pomocí úzkopásmového zobrazování
13. prosince 2017 aktualizováno: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital
Prospektivní studie diagnostiky kolorektálních polypů v reálném čase pomocí Narrow-Band Imaging: Gangnam-ReaDi Study
Přesná optická diagnostika kolorektálních polypů by mohla umožnit strategii „resekce a vyřazení“ s intervaly sledování stanovenými na základě výsledků optické biopsie.
Výzkumníci provádějí edukaci k charakterizaci histologie malých a malých kolorektálních polypů pomocí úzkopásmového zobrazování (NBI).
Po edukačním programu vyšetřovatelé prospektivně vyhodnotí analýzu polypů pomocí optické biopsie v reálném čase pomocí NBI od 15 gastroenterologů v lékařském kontrolním centru.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je rozšířením programu zajišťování kvality v Soul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center. Tato studie se skládá ze čtyř období.
Nejprve během září 2015 provede 15 endoskopistů (méně zkušených v NBI) počítačový vzdělávací program o přesnosti predikce histologie polypů pomocí NBI (klasifikace NICE a WASP).
Ve druhém období od října 2015 do prosince 2015 bude aktivována 1. fáze optická diagnostika v reálném čase pro malé a malé kolorektální polypy. Všichni endoskopisté budou mít týdenní zpětnou vazbu o své přesnosti optické diagnostiky polypů a budou diskutovat o nálezech NBI, které se neshodují s histologickou diagnózou, dohromady za jeden měsíc.
Za třetí, výsledky první fáze optické diagnostiky v reálném čase budou analyzovány od ledna 2016 do dubna 2016. V tomto období budou převychováni endoskopisté s nízkou přesností 1. fáze optické diagnostiky v reálném čase.
Poslední období od května 2016 do září 2016 bude aktivována 2. fáze optické diagnostiky polypů v reálném čase. Výkon bude hodnocen porovnáním opticky predikované diagnózy se skutečnou histologickou diagnózou. K určení křivky učení pro každého endoskopistu bude použita analýza kumulativního součtu. Rovněž bude měřena negativní prediktivní hodnota pro predikci nenádorového polypu a konkordance intervalů sledování pro diminutivní polypy diagnostikované opticky s vysokou spolehlivostí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3268
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zákazníci, kteří v období od října 2015 do září 2016 podstoupili kolonoskopii pro screening a sledování kolorektální neoplazie ve zdravotnickém systému Gangnam Center v Soulské národní univerzitní nemocnici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zákazníci, kteří absolvovali screeningovou a sledovací kolonoskopii v centru Gangnam Healthcare System National University Hospital v Soulu od října 2015 do září 2016.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Zákazníci, kteří odmítli nabídnout své údaje o zdravotní prohlídce
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Historie familiární adenomatózní polypózy
- Zákazníci, kteří podstoupili nekompletní kolonoskopii
- Historie předchozí kolorektální resekce
- Neúplný sběr dat o optické diagnostice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra shody mezi optickou diagnózou a histologickou diagnózou pro polypy <10 mm v kolonoskopii v reálném čase
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra shody v intervalech sledování následné kolonoskopie mezi optickou diagnózou a histologickou diagnózou pro polypy hodnocené s vysokou spolehlivostí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Negativní prediktivní hodnota pro neoplastické polypy u rektosigmoidních polypů 5 mm nebo menší s vyhodnocenou vysokou spolehlivostí
Časové okno: 12 měsíců
|
Negativní prediktivní hodnota pro neoplastické polypy definovaná jako: počet hyperplastických polypů hodnocených histologickou diagnózou / počet hyperplastických polypů hodnocených optickou diagnózou
|
12 měsíců
|
|
Křivka učení přesnosti optické diagnostiky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Zachování přesnosti optické diagnostiky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Míra detekce vroubkovaných lézí
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Su Jin Chung, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine and Healthcare Research, Healthcare System, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Rex DK. A resect and discard strategy would improve cost-effectiveness of colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):865-9, 869.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.018. Epub 2010 Jun 1.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Bae JH, Lee C, Kang HY, Kwak MS, Doo EY, Seo JY, Song JH, Yang SY, Yang JI, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Jin EH, Park B, Kim JS. Improved Real-Time Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Following a Comprehensive Training Program. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2479-2488.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.019. Epub 2019 Feb 14.
- Vleugels JLA, Dijkgraaf MGW, Hazewinkel Y, Wanders LK, Fockens P, Dekker E; DISCOUNT study group. Effects of Training and Feedback on Accuracy of Predicting Rectosigmoid Neoplastic Lesions and Selection of Surveillance Intervals by Endoscopists Performing Optical Diagnosis of Diminutive Polyps. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1682-1693.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.063. Epub 2018 Feb 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1505-019-670
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .