Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika kolorektálních polypů v reálném čase pomocí úzkopásmového zobrazování

13. prosince 2017 aktualizováno: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital

Prospektivní studie diagnostiky kolorektálních polypů v reálném čase pomocí Narrow-Band Imaging: Gangnam-ReaDi Study

Přesná optická diagnostika kolorektálních polypů by mohla umožnit strategii „resekce a vyřazení“ s intervaly sledování stanovenými na základě výsledků optické biopsie. Výzkumníci provádějí edukaci k charakterizaci histologie malých a malých kolorektálních polypů pomocí úzkopásmového zobrazování (NBI). Po edukačním programu vyšetřovatelé prospektivně vyhodnotí analýzu polypů pomocí optické biopsie v reálném čase pomocí NBI od 15 gastroenterologů v lékařském kontrolním centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je rozšířením programu zajišťování kvality v Soul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center. Tato studie se skládá ze čtyř období.

Nejprve během září 2015 provede 15 endoskopistů (méně zkušených v NBI) počítačový vzdělávací program o přesnosti predikce histologie polypů pomocí NBI (klasifikace NICE a WASP).

Ve druhém období od října 2015 do prosince 2015 bude aktivována 1. fáze optická diagnostika v reálném čase pro malé a malé kolorektální polypy. Všichni endoskopisté budou mít týdenní zpětnou vazbu o své přesnosti optické diagnostiky polypů a budou diskutovat o nálezech NBI, které se neshodují s histologickou diagnózou, dohromady za jeden měsíc.

Za třetí, výsledky první fáze optické diagnostiky v reálném čase budou analyzovány od ledna 2016 do dubna 2016. V tomto období budou převychováni endoskopisté s nízkou přesností 1. fáze optické diagnostiky v reálném čase.

Poslední období od května 2016 do září 2016 bude aktivována 2. fáze optické diagnostiky polypů v reálném čase. Výkon bude hodnocen porovnáním opticky predikované diagnózy se skutečnou histologickou diagnózou. K určení křivky učení pro každého endoskopistu bude použita analýza kumulativního součtu. Rovněž bude měřena negativní prediktivní hodnota pro predikci nenádorového polypu a konkordance intervalů sledování pro diminutivní polypy diagnostikované opticky s vysokou spolehlivostí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3268

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zákazníci, kteří v období od října 2015 do září 2016 podstoupili kolonoskopii pro screening a sledování kolorektální neoplazie ve zdravotnickém systému Gangnam Center v Soulské národní univerzitní nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zákazníci, kteří absolvovali screeningovou a sledovací kolonoskopii v centru Gangnam Healthcare System National University Hospital v Soulu od října 2015 do září 2016.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Zákazníci, kteří odmítli nabídnout své údaje o zdravotní prohlídce
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Historie familiární adenomatózní polypózy
  • Zákazníci, kteří podstoupili nekompletní kolonoskopii
  • Historie předchozí kolorektální resekce
  • Neúplný sběr dat o optické diagnostice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra shody mezi optickou diagnózou a histologickou diagnózou pro polypy <10 mm v kolonoskopii v reálném čase
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody v intervalech sledování následné kolonoskopie mezi optickou diagnózou a histologickou diagnózou pro polypy hodnocené s vysokou spolehlivostí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Negativní prediktivní hodnota pro neoplastické polypy u rektosigmoidních polypů 5 mm nebo menší s vyhodnocenou vysokou spolehlivostí
Časové okno: 12 měsíců
Negativní prediktivní hodnota pro neoplastické polypy definovaná jako: počet hyperplastických polypů hodnocených histologickou diagnózou / počet hyperplastických polypů hodnocených optickou diagnózou
12 měsíců
Křivka učení přesnosti optické diagnostiky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Zachování přesnosti optické diagnostiky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra detekce adenomu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra detekce vroubkovaných lézí
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Su Jin Chung, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine and Healthcare Research, Healthcare System, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1505-019-670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polypy tlustého střeva

Klinické studie na Zpětná vazba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit