협대역 영상을 이용한 대장용종의 실시간 진단
2017년 12월 13일 업데이트: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital
협대역 영상을 이용한 대장용종 실시간 진단에 관한 전향적 연구: 강남-레아디 연구
결장직장 폴립의 정확한 광학 진단은 광학 생검 결과에 따라 결정된 감시 간격으로 "절제 및 폐기" 전략을 가능하게 할 수 있습니다.
수사관은 협대역 영상(NBI)을 사용하여 작고 작은 대장 용종의 조직학을 특성화하기 위한 교육을 수행합니다.
교육 프로그램 후 조사관은 건강 검진 센터에서 15명의 위장병 전문의가 NBI로 폴립의 실시간 광학 생검 분석을 전향적으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 서울대학교병원 헬스케어시스템 강남센터의 품질보증 프로그램의 연장이다. 본 연구는 4개의 기간으로 구성된다.
먼저, 2015년 9월 15명의 내시경 전문의(NBI 미경험)가 NBI(NICE 및 WASP 분류)를 이용한 폴립 조직 예측의 정확도에 대한 컴퓨터 기반 교육 프로그램을 실시할 예정입니다.
2015년 10월부터 2015년 12월까지의 2차 기간에는 소형 및 소형 대장 용종에 대한 1단계 실시간 광학 진단이 활성화됩니다. 모든 내시경 의사는 폴립에 대한 광학 진단의 정확성에 대한 매주 피드백을 받고 조직학적 진단과 일치하지 않는 NBI 소견을 한 달에 걸쳐 함께 논의합니다.
셋째, 2016년 1월부터 2016년 4월까지 1단계 실시간 광진단 결과를 분석한다. 이 기간에 1단계 실시간 광학진단 정확도가 낮은 내시경 전문의는 재교육을 받게 된다.
마지막 기간인 2016년 5월부터 2016년 9월까지 폴립에 대한 2단계 실시간 광학 진단이 활성화됩니다. 성능은 광학적으로 예측된 진단과 실제 조직학적 진단을 비교하여 평가됩니다. 누적 합계 분석은 각 내시경 의사의 학습 곡선을 결정하는 데 사용됩니다. 비신생물성 용종의 예측에 대한 음성 예측값과 광학적으로 높은 신뢰도로 진단된 작은 용종에 대한 감시 간격의 일치도 측정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3268
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2015년 10월부터 2016년 9월까지 서울대학교병원 헬스케어시스템 강남센터에서 대장암 선별검사 및 감시를 위해 대장내시경 검사를 받은 고객.
설명
포함 기준:
- 2015년 10월부터 2016년 9월까지 서울대학교병원 헬스케어시스템 강남센터에서 선별검사 및 감시 대장내시경 검사를 받은 고객.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 건강검진 데이터 제공을 거부한 고객
- 염증성 장질환의 병력
- 가족성 선종성 용종증의 병력
- 불완전 대장내시경을 받은 고객
- 이전 대장 절제술의 병력
- 광학 진단에 대한 불완전한 데이터 수집
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실시간 대장내시경에서 10 mm 미만의 폴립에 대한 광학 진단과 조직학적 진단의 일치율
기간: 12개월
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높은 신뢰도로 평가된 용종에 대한 광학 진단과 조직학적 진단 간의 추적 대장내시경 검사 간격의 일치율
기간: 12 개월
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12 개월
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높은 신뢰도로 평가된 5mm 이하의 직장구불결장 폴립에서 종양 폴립에 대한 음성 예측값
기간: 12 개월
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다음과 같이 정의되는 신생물성 폴립에 대한 음성 예측값: 조직학적 진단에 의해 평가된 과형성 폴립의 수 / 광학 진단에 의해 평가된 과형성 폴립의 수
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12 개월
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광학 진단 정확도의 학습 곡선
기간: 12 개월
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12 개월
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광진단 정확도 유지
기간: 12 개월
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12 개월
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선종 발견율
기간: 24개월
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24개월
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톱니모양 병변 검출율
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Su Jin Chung, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine and Healthcare Research, Healthcare System, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Rex DK. A resect and discard strategy would improve cost-effectiveness of colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):865-9, 869.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.018. Epub 2010 Jun 1.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Bae JH, Lee C, Kang HY, Kwak MS, Doo EY, Seo JY, Song JH, Yang SY, Yang JI, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Jin EH, Park B, Kim JS. Improved Real-Time Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Following a Comprehensive Training Program. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2479-2488.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.019. Epub 2019 Feb 14.
- Vleugels JLA, Dijkgraaf MGW, Hazewinkel Y, Wanders LK, Fockens P, Dekker E; DISCOUNT study group. Effects of Training and Feedback on Accuracy of Predicting Rectosigmoid Neoplastic Lesions and Selection of Surveillance Intervals by Endoscopists Performing Optical Diagnosis of Diminutive Polyps. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1682-1693.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.063. Epub 2018 Feb 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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