Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza polipów jelita grubego w czasie rzeczywistym za pomocą obrazowania wąskopasmowego

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital

Prospektywne badanie diagnostyki polipów jelita grubego w czasie rzeczywistym za pomocą obrazowania wąskopasmowego: badanie Gangnam-ReaDi

Dokładna diagnostyka optyczna polipów jelita grubego mogłaby pozwolić na strategię „wycięcia i odrzucenia” z odstępami między obserwacjami określonymi na podstawie wyników biopsji optycznej. Badacze przeprowadzają edukację, aby scharakteryzować histologię drobnych i małych polipów jelita grubego za pomocą obrazowania wąskopasmowego (NBI). Po zakończeniu programu edukacyjnego badacze prospektywnie oceniają analizę biopsji optycznej polipów w czasie rzeczywistym za pomocą NBI przez 15 gastroenterologów w ośrodku kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest rozszerzeniem programu zapewniania jakości w Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center. Niniejsze studium składa się z czterech okresów.

Po pierwsze, we wrześniu 2015 r. 15 endoskopistów (z mniejszym doświadczeniem w NBI) przeprowadzi komputerowy program edukacyjny na temat dokładności przewidywania histologii polipów za pomocą NBI (klasyfikacja NICE i WASP).

W drugim okresie od października 2015 do grudnia 2015 uruchomiona zostanie I faza diagnostyki optycznej w czasie rzeczywistym drobnych i małych polipów jelita grubego. Wszyscy endoskopiści będą otrzymywać cotygodniowe informacje zwrotne na temat dokładności diagnostyki optycznej polipów i omawiać wyniki NBI, które nie pasują do diagnozy histologicznej, razem w ciągu jednego miesiąca.

Po trzecie, wynik pierwszej fazy diagnostyki optycznej w czasie rzeczywistym będzie analizowany od stycznia 2016 do kwietnia 2016. W tym okresie przeszkoleni zostaną endoskopiści o małej dokładności diagnostyki optycznej I fazy w czasie rzeczywistym.

W ostatnim okresie od maja 2016 do września 2016 uruchomiona zostanie II faza diagnostyki optycznej polipów w czasie rzeczywistym. Wydajność zostanie oceniona poprzez porównanie diagnozy przewidywanej optycznie z rzeczywistą diagnozą histologiczną. Analiza sumy skumulowanej zostanie wykorzystana do określenia krzywej uczenia się dla każdego endoskopisty. Zmierzona zostanie również ujemna wartość predykcyjna dla przewidywania nienowotworowych polipów i zgodność odstępów między obserwacjami dla niewielkich polipów zdiagnozowanych optycznie z dużą pewnością.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3268

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klienci, którzy przeszli kolonoskopię w celu badań przesiewowych i obserwacji nowotworu jelita grubego w Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center od października 2015 r. do września 2016 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klienci, którzy przeszli badanie przesiewowe i kolonoskopię kontrolną w Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center od października 2015 r. do września 2016 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Klienci, którzy odmówili udostępnienia swoich danych dotyczących badań lekarskich
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Historia rodzinnej polipowatości gruczolakowatej
  • Klienci, którzy otrzymali niepełną kolonoskopię
  • Historia poprzedniej resekcji jelita grubego
  • Niepełne gromadzenie danych dotyczących diagnostyki optycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik zgodności między diagnostyką optyczną a histologiczną dla polipów <10 mm w kolonoskopii w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zgodności w interwałach kontrolnych kolonoskopii kontrolnej między rozpoznaniem optycznym a rozpoznaniem histologicznym dla polipów oceniany z dużą pewnością
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna dla polipów nowotworowych w polipach odbytniczo-esiczych o średnicy 5 mm lub mniejszych z ocenioną wysoką pewnością
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna dla polipów nowotworowych określona jako: liczba polipów hiperplastycznych oceniana w diagnostyce histologicznej / liczba polipów hiperplastycznych oceniana w diagnostyce optycznej
12 miesięcy
Krzywa uczenia się dokładności diagnostyki optycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Utrzymanie dokładności diagnostyki optycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźnik wykrywania zmian ząbkowanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Su Jin Chung, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine and Healthcare Research, Healthcare System, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1505-019-670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polipy jelita grubego

Badania kliniczne na Informacja zwrotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj