- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02516748
Realtidsdiagnos av kolorektala polyper med smalbandsavbildning
Prospektiv studie av realtidsdiagnos av kolorektala polyper med smalbandsavbildning: Gangnam-ReaDi-studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en förlängning av kvalitetssäkringsprogrammet i Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center. Denna studie består av fyra perioder.
Först kommer ett datorbaserat utbildningsprogram om noggrannheten i att förutsäga polyphistologi med NBI (NICE- och WASP-klassificering) att utföras av 15 endoskopister (mindre erfarna inom NBI) under september 2015.
Under den andra perioden från oktober 2015 till december 2015 kommer första fas realtidsdiagnostik för diminutiva och små kolorektala polyper att aktiveras. Alla endoskopister kommer att få veckovis feedback om deras noggrannhet av optisk diagnos för polyper, och diskutera NBI-fynden som inte överensstämde med histologisk diagnos tillsammans per månad.
För det tredje kommer resultatet av optisk realtidsdiagnos i första fas att analyseras från januari 2016 till april 2016. Under denna period kommer endoskopister med låg noggrannhet av 1:a fas realtidsoptisk diagnos att omutbildas.
Den sista perioden från maj 2016 till september 2016, kommer andra fas realtidsdiagnostik för polyper att aktiveras. Prestanda kommer att utvärderas genom att jämföra optiskt förutsagd diagnos med faktisk histologisk diagnos. Kumulativ summaanalys kommer att användas för att bestämma inlärningskurvan för varje endoskopist. Negativt prediktivt värde för förutsägelse av icke-neoplastisk polyp och överensstämmelse mellan övervakningsintervall för diminutiva polyper diagnostiserade optiskt med hög konfidens kommer också att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunder som fick screening och övervakning av koloskopi i Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center från oktober 2015 till september 2016.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Kunder som vägrat erbjuda sina hälsokontroller
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Historia av familjär adenomatös polypos
- Kunder som fått ofullständig koloskopi
- Historik om tidigare kolorektal resektion
- Ofullständig datainsamling om optisk diagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överensstämmelsehastighet mellan optisk diagnos och histologisk diagnos för polyper <10 mm i realtidskoloskopi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsefrekvens i övervakningsintervall för uppföljande koloskopi mellan optisk diagnos och histologisk diagnos för polyper bedömda med hög säkerhet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Negativt prediktivt värde för neoplastiska polyper i rektosigmoida polyper 5 mm eller mindre med bedömd hög konfidens
Tidsram: 12 månader
|
Negativt prediktivt värde för neoplastiska polyper definierat som: antal hyperplastiska polyper bedömda med histologisk diagnos / antal hyperplastiska polyper bedömda med optisk diagnos
|
12 månader
|
|
Inlärningskurvan för noggrannhet för optisk diagnos
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Upprätthållandet av noggrannheten för optisk diagnos
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Detektionshastighet för tandad lesion
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Su Jin Chung, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine and Healthcare Research, Healthcare System, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Rex DK. A resect and discard strategy would improve cost-effectiveness of colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):865-9, 869.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.018. Epub 2010 Jun 1.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Bae JH, Lee C, Kang HY, Kwak MS, Doo EY, Seo JY, Song JH, Yang SY, Yang JI, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Jin EH, Park B, Kim JS. Improved Real-Time Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Following a Comprehensive Training Program. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2479-2488.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.019. Epub 2019 Feb 14.
- Vleugels JLA, Dijkgraaf MGW, Hazewinkel Y, Wanders LK, Fockens P, Dekker E; DISCOUNT study group. Effects of Training and Feedback on Accuracy of Predicting Rectosigmoid Neoplastic Lesions and Selection of Surveillance Intervals by Endoscopists Performing Optical Diagnosis of Diminutive Polyps. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1682-1693.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.063. Epub 2018 Feb 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1505-019-670
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .