Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Realtidsdiagnos av kolorektala polyper med smalbandsavbildning

13 december 2017 uppdaterad av: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital

Prospektiv studie av realtidsdiagnos av kolorektala polyper med smalbandsavbildning: Gangnam-ReaDi-studie

Noggrann optisk diagnos av kolorektala polyper skulle kunna möjliggöra en "resektera och kassera" strategi med övervakningsintervall som bestäms baserat på resultaten av den optiska biopsien. Utredarna utför utbildning för att karakterisera histologin hos diminutiva och små kolorektala polyper genom att använda smalbandsavbildning (NBI). Efter utbildningsprogrammet utvärderar utredarna prospektivt optisk biopsianalys i realtid av polyper med NBI av 15 gastroenterologer vid ett medicinskt kontrollcenter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en förlängning av kvalitetssäkringsprogrammet i Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center. Denna studie består av fyra perioder.

Först kommer ett datorbaserat utbildningsprogram om noggrannheten i att förutsäga polyphistologi med NBI (NICE- och WASP-klassificering) att utföras av 15 endoskopister (mindre erfarna inom NBI) under september 2015.

Under den andra perioden från oktober 2015 till december 2015 kommer första fas realtidsdiagnostik för diminutiva och små kolorektala polyper att aktiveras. Alla endoskopister kommer att få veckovis feedback om deras noggrannhet av optisk diagnos för polyper, och diskutera NBI-fynden som inte överensstämde med histologisk diagnos tillsammans per månad.

För det tredje kommer resultatet av optisk realtidsdiagnos i första fas att analyseras från januari 2016 till april 2016. Under denna period kommer endoskopister med låg noggrannhet av 1:a fas realtidsoptisk diagnos att omutbildas.

Den sista perioden från maj 2016 till september 2016, kommer andra fas realtidsdiagnostik för polyper att aktiveras. Prestanda kommer att utvärderas genom att jämföra optiskt förutsagd diagnos med faktisk histologisk diagnos. Kumulativ summaanalys kommer att användas för att bestämma inlärningskurvan för varje endoskopist. Negativt prediktivt värde för förutsägelse av icke-neoplastisk polyp och överensstämmelse mellan övervakningsintervall för diminutiva polyper diagnostiserade optiskt med hög konfidens kommer också att mätas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3268

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kunder som fick koloskopi för screening och övervakning av kolorektal neoplasi i Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center från oktober 2015 till september 2016.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunder som fick screening och övervakning av koloskopi i Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center från oktober 2015 till september 2016.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Kunder som vägrat erbjuda sina hälsokontroller
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historia av familjär adenomatös polypos
  • Kunder som fått ofullständig koloskopi
  • Historik om tidigare kolorektal resektion
  • Ofullständig datainsamling om optisk diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överensstämmelsehastighet mellan optisk diagnos och histologisk diagnos för polyper <10 mm i realtidskoloskopi
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsefrekvens i övervakningsintervall för uppföljande koloskopi mellan optisk diagnos och histologisk diagnos för polyper bedömda med hög säkerhet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Negativt prediktivt värde för neoplastiska polyper i rektosigmoida polyper 5 mm eller mindre med bedömd hög konfidens
Tidsram: 12 månader
Negativt prediktivt värde för neoplastiska polyper definierat som: antal hyperplastiska polyper bedömda med histologisk diagnos / antal hyperplastiska polyper bedömda med optisk diagnos
12 månader
Inlärningskurvan för noggrannhet för optisk diagnos
Tidsram: 12 månader
12 månader
Upprätthållandet av noggrannheten för optisk diagnos
Tidsram: 12 månader
12 månader
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 24 månader
24 månader
Detektionshastighet för tandad lesion
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Su Jin Chung, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine and Healthcare Research, Healthcare System, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1505-019-670

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera