Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика колоректальных полипов в режиме реального времени с использованием узкоспектральной визуализации

13 декабря 2017 г. обновлено: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital

Проспективное исследование диагностики колоректальных полипов в режиме реального времени с использованием узкоспектральной визуализации: исследование Gangnam-ReaDi

Точная оптическая диагностика колоректальных полипов может позволить использовать стратегию «вырезать и выбросить» с интервалами наблюдения, определяемыми на основе результатов оптической биопсии. Исследователи проводят обучение, чтобы охарактеризовать гистологию миниатюрных и небольших колоректальных полипов с помощью узкоспектральной визуализации (NBI). После образовательной программы исследователи проспективно оценивают оптический анализ биопсии полипов в режиме реального времени с помощью NBI 15 гастроэнтерологами в центре медицинского осмотра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Полипы толстой кишки

Вмешательство/лечение

Поведенческий: Обратная связь

Подробное описание

Это исследование является продолжением программы обеспечения качества в Центре системы здравоохранения больницы Сеульского национального университета Каннам. Это исследование состоит из четырех периодов.

Во-первых, в сентябре 2015 года 15 эндоскопистов (менее опытных в NBI) проведут компьютерную образовательную программу по точности прогнозирования гистологии полипов с помощью NBI (классификация NICE и WASP).

Во второй период с октября 2015 г. по декабрь 2015 г. будет активирована 1-я фаза оптической диагностики миниатюрных и малых колоректальных полипов в режиме реального времени. Все эндоскописты будут еженедельно получать отзывы о своей точности оптической диагностики полипов и обсуждать результаты NBI, которые не соответствуют гистологическому диагнозу, все вместе в течение одного месяца.

В-третьих, результат 1-го этапа оптической диагностики в режиме реального времени будет проанализирован с января 2016 года по апрель 2016 года. В этот период эндоскописты с низкой точностью 1-й фазы оптической диагностики в режиме реального времени будут переквалифицированы.

В последний период с мая 2016 года по сентябрь 2016 года будет активирована 2-я фаза оптической диагностики полипов в режиме реального времени. Эффективность будет оцениваться путем сравнения прогнозируемого оптически диагноза с фактическим гистологическим диагнозом. Совокупный суммарный анализ будет использоваться для определения кривой обучения для каждого эндоскописта. Также будет измеряться отрицательная прогностическая ценность для предсказания неопухолевого полипа и соответствие интервалов наблюдения для миниатюрных полипов, диагностированных оптически с высокой достоверностью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3268

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика
    - Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиенты, которые прошли колоноскопию для скрининга и наблюдения за колоректальной неоплазией в Центре системы здравоохранения больницы Сеульского национального университета Каннам с октября 2015 года по сентябрь 2016 года.

Описание

Критерии включения:

Клиенты, которые прошли скрининговую и контрольную колоноскопию в Центре системы здравоохранения больницы Сеульского национального университета Каннам с октября 2015 года по сентябрь 2016 года.

Критерий исключения:

Возраст <18 лет
Клиенты, которые отказались предоставить данные о медицинском осмотре
Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
История семейного аденоматозного полипоза
Клиенты, получившие неполную колоноскопию
История предыдущей колоректальной резекции
Неполный сбор данных по оптической диагностике

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Уровень соответствия между оптическим диагнозом и гистологическим диагнозом полипов <10 мм при колоноскопии в реальном времени Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень соответствия в интервалах наблюдения при последующей колоноскопии между оптическим диагнозом и гистологическим диагнозом полипов, оцененный с высокой степенью достоверности Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
Отрицательное прогностическое значение для неопластических полипов в ректосигмовидных полипах 5 мм или меньше с оценкой высокой достоверности Временное ограничение: 12 месяцев	Отрицательное прогностическое значение неопластических полипов, определяемое как: количество гиперпластических полипов, оцененное по гистологическому диагнозу / количество гиперпластических полипов, оцененное по оптической диагностике	12 месяцев
Кривая обучения точности оптической диагностики Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
Обеспечение точности оптической диагностики Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
Частота выявления аденомы Временное ограничение: 24 месяца		24 месяца
Зубчатая скорость обнаружения повреждений Временное ограничение: 24 месяца		24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

Главный следователь: Su Jin Chung, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine and Healthcare Research, Healthcare System, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

H-1505-019-670

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .