健康な被験者における CD101 IV の単回漸増用量研究
2024年5月20日 更新者：Cidara Therapeutics Inc.
健康な被験者における CD101 注射の安全性、忍容性、および薬物動態を決定するための第 1 相無作為化二重盲検単回用量漸増研究
CD101 IV の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための単回漸増用量研究
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人被験者に CD101 注射剤を漸増単回 IV 投与する第 1 相、単一施設、前向き、無作為化、二重盲検試験です。
この研究では、8人の被験者からなる4つのコホートの被験者がそれぞれ無作為に割り付けられ、CD101注射またはプラセボの単回IV投与を受けることになります。
評価される CD101 の用量レベルは、漸増単回用量レジメンに従います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 外科的に不妊手術または避妊を行っている男性、
- 身体検査、心電図検査、臨床検査では重大な所見はありません。
- BMI 18.5 ～ 32.0、
- インフォームドコンセントを提供する必要がある
除外基準:
- 子どもを産む可能性のある女性、
- 急性または慢性疾患の兆候およびまたは症状、
- 28日以内の処方薬の使用、
- 14 日以内の OTC、サプリメント、ハーブの使用、
- 現在喫煙者
- 28日以内の臨床研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的に重大な有害事象（AE）を起こした被験者の数
時間枠：3週間まで
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3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以下によって測定される薬物動態プロファイル: 最大血漿濃度 (Cmax)、Cmax までの時間 (Tmax)、曲線下面積 (AUC)、クリアランス (CL)、分布容積 (Vz)、排出速度定数 (^z)、ターミナルハーフ-寿命(t1/2)
時間枠：3週間まで
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3週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Danielle Armas, MD、Celerion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月5日
最初の投稿 (推定)
2015年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。