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Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis von CD101 IV bei gesunden Probanden

20. Mai 2024 aktualisiert von: Cidara Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der CD101-Injektion bei gesunden Probanden

Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CD101 IV

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie mit aufsteigenden Einzeldosen von CD101-Injektionen, die gesunden erwachsenen Probanden intravenös verabreicht werden. In dieser Studie werden Probanden in 4 Kohorten mit jeweils 8 Probanden randomisiert und erhalten einzelne intravenöse Dosen einer CD101-Injektion oder ein Placebo. Die zu beurteilenden CD101-Dosierungen folgen einem aufsteigenden Einzeldosisschema.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die chirurgisch sterilisiert wurden oder Verhütungsmittel anwenden,
  • Keine signifikanten Befunde bei körperlichen, EKG- und klinischen Labortests.
  • BMI zwischen 18,5 – 32,0,
  • Muss eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter,
  • Anzeichen und/oder Symptome einer akuten oder chronischen Erkrankung,
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 28 Tagen,
  • Verwendung von OTC, Nahrungsergänzungsmitteln und Kräutern innerhalb von 14 Tagen,
  • Derzeitiger Raucher
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
normale Kochsalzlösung
Experimental: CD101 IV
einmalige intravenöse Infusion mit ansteigender Dosis
Arzneimittel: CD101 IV
antimykotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil gemessen anhand: maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis Cmax (Tmax), Fläche unter der Kurve (AUC), Clearance (CL), Verteilungsvolumen (Vz), Eliminationsratenkonstante (^z), terminale Hälfte -Leben (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Armas, MD, Celerion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD101.IV.1.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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