CD101 IV 在健康受试者中的单次递增剂量研究
2024年5月20日 更新者：Cidara Therapeutics Inc.
一项 1 期、随机、双盲、单剂量、剂量递增研究，以确定 CD101 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
评估 CD101 IV 的安全性、耐受性和药代动力学的单次递增剂量研究
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、单中心、前瞻性、随机、双盲研究，对健康成年受试者进行单剂量递增的 CD101 注射液静脉注射。
在这项研究中，受试者分为 4 个队列，每组 8 个受试者，每个受试者将被随机分配接受单次 IV 剂量的 CD101 注射液或安慰剂。
待评估的 CD101 剂量水平将遵循递增的单剂量方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性手术绝育或使用避孕药，
- 身体、心电图、临床实验室测试无明显发现，
- BMI 在 18.5 - 32.0 之间，
- 必须提供知情同意
排除标准：
- 有生育潜力的女性，
- 急性或慢性疾病的体征和/或症状，
- 在 28 天内使用处方药，
- 在 14 天内使用非处方药、补充剂和草药，
- 当前吸烟者
- 以前在 28 天内参加过临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水
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生理盐水
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实验性的：CD101IV
单次静脉滴注递增剂量
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抗真菌的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有临床显着不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：长达 3 周
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长达 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学特征通过以下方式测量：最大血浆浓度 (Cmax)、达到 Cmax 的时间 (Tmax)、曲线下面积 (AUC)、清除率 (CL)、分布容积 (Vz)、消除速率常数 (^z)、末端一半-寿命 (t1/2)
大体时间：长达 3 周
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长达 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danielle Armas, MD、Celerion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计的)
2015年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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