Исследование однократной восходящей дозы CD101 внутривенно у здоровых субъектов
20 мая 2024 г. обновлено: Cidara Therapeutics Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, однодозовое исследование с повышением дозы для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекции CD101 здоровым субъектам
Исследование однократной восходящей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики CD101 IV.
Обзор исследования
Подробное описание
Это фаза 1, одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование возрастающих однократных доз CD101 Injection, вводимых внутривенно здоровым взрослым субъектам.
В этом исследовании субъекты в 4 когортах по 8 субъектов будут рандомизированы для получения однократных внутривенных доз CD101 Injection или плацебо.
Уровни доз CD101, подлежащие оценке, будут следовать схеме восходящей однократной дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, стерилизованные хирургическим путем или использующие контрацепцию,
- Отсутствие существенных изменений при физикальном обследовании, ЭКГ, клинико-лабораторных исследованиях,
- ИМТ от 18,5 до 32,0,
- Необходимо предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста,
- Признаки и/или симптомы острого или хронического заболевания,
- Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 28 дней,
- Использование безрецептурных препаратов, добавок и трав в течение 14 дней,
- Текущий курильщик
- Предыдущее участие в клиническом исследовании в течение 28 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
физиологический раствор
|
физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: CD101 IV
однократная внутривенная инфузия с возрастающей дозой
|
противогрибковый
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с клинически значимыми нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 3 недель
|
До 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический профиль, определяемый по: максимальной концентрации в плазме (Cmax), времени достижения Cmax (Tmax), площади под кривой (AUC), клиренсу (CL), объему распределения (Vz), константе скорости выведения (^z), конечной половине -жизнь (t1/2)
Временное ограничение: До 3 недель
|
До 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danielle Armas, MD, Celerion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD101.IV.1.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .