Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jediné vzestupné dávky CD101 IV u zdravých subjektů

20. května 2024 aktualizováno: Cidara Therapeutics Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, eskalační studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce CD101 u zdravých subjektů

Studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CD101 IV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je Fáze 1, jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie vzestupných jednotlivých dávek CD101 injekce podávaných IV zdravým dospělým subjektům. V této studii budou subjekty ve 4 kohortách po 8 subjektech, z nichž každý bude randomizován, aby dostal jednotlivé IV dávky CD101 injekce nebo placeba. Hladiny dávky CD101, které mají být hodnoceny, budou následovat vzestupný režim jedné dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži chirurgicky sterilizovaní nebo užívající antikoncepci,
  • Žádné významné nálezy na fyzikálních, EKG, klinických laboratorních testech,
  • BMI mezi 18,5 - 32,0,
  • Musí poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v plodném věku,
  • Známky a/nebo příznaky akutního nebo chronického onemocnění,
  • užívání léků na předpis do 28 dnů,
  • Užívání OTC, doplňků a bylin do 14 dnů,
  • Současný kuřák
  • Předchozí účast v klinické studii do 28 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
běžná slanost
Lék: Placebo
běžná slanost
Experimentální: CD101 IV
jednorázová intravenózní infuze vzestupná dávka
Lék: CD101 IV
antimykotikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s klinicky významnými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 3 týdny
Až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil měřený jako: maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas do Cmax (Tmax), plocha pod křivkou (AUC), clearance (CL), distribuční objem (Vz), konstanta rychlosti eliminace (^z), terminální polovina -životnost (t1/2)
Časové okno: Až 3 týdny
Až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cidara Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Armas, MD, Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD101.IV.1.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit