Un estudio de dosis única ascendente de CD101 IV en sujetos sanos
23 de junio de 2017 actualizado por: Cidara Therapeutics Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de aumento de dosis para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la inyección de CD101 en sujetos sanos
Un estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CD101 IV
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, doble ciego de dosis únicas ascendentes de CD101 inyectable administradas por vía intravenosa a sujetos adultos sanos.
En este estudio, los sujetos en 4 cohortes de 8 sujetos, cada uno será aleatorizado para recibir dosis IV únicas de CD101 Inyectable o placebo.
Los niveles de dosis de CD101 a evaluar seguirán un régimen de dosis única ascendente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones esterilizados quirúrgicamente o que utilizan métodos anticonceptivos,
- Sin hallazgos significativos en exámenes físicos, electrocardiográficos, de laboratorio clínico,
- IMC entre 18.5 - 32.0,
- Debe dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil,
- Signos y/o síntomas de una enfermedad aguda o crónica,
- Uso de medicamentos recetados dentro de los 28 días,
- Uso de OTC, suplementos y hierbas dentro de los 14 días,
- Actual fumador
- Participación previa en un estudio clínico dentro de los 28 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
solución salina normal
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solución salina normal
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Experimental: CD101IV
infusión intravenosa única dosis ascendente
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antifúngico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos clínicamente significativos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil farmacocinético medido por: concentración plasmática máxima (Cmax), tiempo hasta la Cmax (Tmax), área bajo la curva (AUC), aclaramiento (CL), volumen de distribución (Vz), tasa de eliminación constante (^z), mitad terminal -vida (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD101.IV.1.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .