Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt stigende dosestudie av CD101 IV hos friske personer

20. mai 2024 oppdatert av: Cidara Therapeutics Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, doseeskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til CD101-injeksjon hos friske personer

En enkelt stigende dose studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til CD101 IV

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie av stigende enkeltdoser av CD101-injeksjon administrert IV til friske voksne personer. I denne studien vil forsøkspersoner i 4 kohorter på 8 forsøkspersoner, hver bli randomisert til å motta enkelt IV-doser av CD101-injeksjon eller placebo. Dosenivåer av CD101 som skal vurderes vil følge et stigende enkeltdoseregime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn kirurgisk sterilisert eller bruker prevensjon,
  • Ingen signifikante funn på fysiske, EKG, kliniske laboratorietester,
  • BMI mellom 18,5 - 32,0,
  • Må gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fruktbar alder,
  • Tegn og eller symptomer på en akutt eller kronisk sykdom,
  • Bruk av reseptbelagte medisiner innen 28 dager,
  • Bruk av OTC, kosttilskudd og urter innen 14 dager,
  • Nåværende røyker
  • Tidligere deltagelse i en klinisk studie innen 28 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
vanlig saltvann
Legemiddel: Placebo
vanlig saltvann
Eksperimentell: CD101 IV
enkelt intravenøs infusjon stigende dose
Legemiddel: CD101 IV
soppdrepende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med klinisk signifikante bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 3 uker
Inntil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil målt ved: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), tid til Cmax (Tmax), areal under kurven (AUC), clearance (CL), distribusjonsvolum (Vz), eliminasjonshastighetskonstant (^z), terminal halvdel -liv (t1/2)
Tidsramme: Inntil 3 uker
Inntil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle Armas, MD, Celerion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

6. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD101.IV.1.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere