Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki CD101 IV u zdrowych osób

23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Cidara Therapeutics Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, jednodawkowe badanie ze zwiększaniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia CD101 u zdrowych osób

Badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CD101 IV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 1 dotyczące rosnących pojedynczych dawek CD101 we wstrzyknięciach podawanych dożylnie zdrowym osobom dorosłym. W tym badaniu osoby w 4 kohortach po 8 osób zostaną losowo przydzielone do otrzymywania pojedynczych dawek dożylnych CD101 do wstrzykiwań lub placebo. Poziomy dawek CD101 do oceny będą zgodne z rosnącym schematem pojedynczej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce sterylizowane chirurgicznie lub stosujące antykoncepcję,
  • Brak istotnych wyników w fizycznych, EKG, klinicznych badaniach laboratoryjnych,
  • BMI między 18,5 - 32,0,
  • Musi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym,
  • Oznaki i/lub objawy ostrej lub przewlekłej choroby,
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 28 dni,
  • Stosowanie leków OTC, suplementów i ziół w ciągu 14 dni,
  • Obecny palacz
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym w ciągu 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
zwykła sól fizjologiczna
Lek: Placebo
zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: CD101 IV
pojedyncza infuzja dożylna w rosnącej dawce
Lek: CD101 IV
przeciwgrzybicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny mierzony na podstawie: maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), czasu do Cmax (Tmax), pola pod krzywą (AUC), klirensu (CL), objętości dystrybucji (Vz), stałej szybkości eliminacji (^z), końcowej połowy -żywotność (t1/2)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD101.IV.1.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj