Um Estudo de Dose Ascendente Única de CD101 IV em Indivíduos Saudáveis
20 de maio de 2024 atualizado por: Cidara Therapeutics Inc.
Um estudo de escalonamento de dose, randomizado, duplo-cego, de fase 1 para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de CD101 em indivíduos saudáveis
Um estudo de dose ascendente única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do CD101 IV
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, de centro único, prospectivo, randomizado, duplo-cego de doses únicas ascendentes de CD101 Injection administradas IV a indivíduos adultos saudáveis.
Neste estudo, indivíduos em 4 coortes de 8 indivíduos, cada um será randomizado para receber doses únicas IV de injeção de CD101 ou placebo.
Os níveis de dose de CD101 a serem avaliados seguirão um regime ascendente de dose única.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens esterilizados cirurgicamente ou usando métodos contraceptivos,
- Sem achados significativos em exames físicos, eletrocardiográficos, laboratoriais clínicos,
- IMC entre 18,5 - 32,0,
- Deve fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar,
- Sinais e/ou sintomas de uma doença aguda ou crônica,
- Uso de medicamentos prescritos em até 28 dias,
- Uso de OTC, suplementos e ervas dentro de 14 dias,
- Fumante atual
- Participação anterior em um estudo clínico dentro de 28 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
solução salina normal
|
solução salina normal
|
|
Experimental: CD101IV
dose ascendente de infusão intravenosa única
|
antifúngico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) clinicamente significativos
Prazo: Até 3 semanas
|
Até 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perfil farmacocinético medido por: concentração plasmática máxima (Cmax), tempo para Cmax (Tmax), área sob a curva (AUC), depuração (CL), volume de distribuição (Vz), constante da taxa de eliminação (^z), metade terminal -vida (t1/2)
Prazo: Até 3 semanas
|
Até 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Armas, MD, Celerion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
6 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD101.IV.1.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .