Uno studio a singola dose crescente di CD101 IV in soggetti sani
23 giugno 2017 aggiornato da: Cidara Therapeutics Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, con aumento della dose per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di CD101 in soggetti sani
Uno studio a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CD101 IV
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco di dosi singole crescenti di iniezione di CD101 somministrate per via endovenosa a soggetti adulti sani.
In questo studio, i soggetti in 4 coorti di 8 soggetti, ciascuno sarà randomizzato a ricevere singole dosi IV di iniezione di CD101 o placebo.
I livelli di dose di CD101 da valutare seguiranno un regime ascendente a dose singola.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sterilizzati chirurgicamente o che usano metodi contraccettivi,
- Nessun risultato significativo su test di laboratorio fisici, ECG, clinici,
- BMI compreso tra 18,5 e 32,0,
- Deve fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile,
- Segni e/o sintomi di una malattia acuta o cronica,
- Uso di farmaci prescritti entro 28 giorni,
- Uso di OTC, integratori e prodotti erboristici entro 14 giorni,
- Fumatore attuale
- Precedente partecipazione a uno studio clinico entro 28 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
salina normale
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salina normale
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Sperimentale: CD101 IV
singola dose ascendente per infusione endovenosa
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antimicotico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi (EA) clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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Fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo farmacocinetico misurato da: massima concentrazione plasmatica (Cmax), tempo alla Cmax (Tmax), area sotto la curva (AUC), clearance (CL), volume di distribuzione (Vz), costante di velocità di eliminazione (^z), metà terminale -vita (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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Fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD101.IV.1.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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