En enstaka stigande dosstudie av CD101 IV i friska försökspersoner
20 maj 2024 uppdaterad av: Cidara Therapeutics Inc.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, endos, dosökningsstudie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CD101-injektion hos friska försökspersoner
En studie med en stigande dos för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CD101 IV
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, singelcenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie av stigande enkeldoser av CD101-injektion administrerad IV till friska vuxna försökspersoner.
I denna studie kommer försökspersoner i 4 kohorter om 8 försökspersoner, var och en att randomiseras för att få enstaka IV-doser av CD101-injektion eller placebo.
Dosnivåer av CD101 som ska bedömas kommer att följa en stigande enkeldosregim.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar som steriliserats kirurgiskt eller använder preventivmedel,
- Inga signifikanta fynd på fysiska, EKG, kliniska laboratorietester,
- BMI mellan 18,5 - 32,0,
- Måste ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder,
- Tecken och/eller symtom på en akut eller kronisk sjukdom,
- Användning av receptbelagda läkemedel inom 28 dagar,
- Användning av OTC, kosttillskott och örter inom 14 dagar,
- Aktuell rökare
- Tidigare deltagande i en klinisk studie inom 28 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
normal koksaltlösning
|
normal koksaltlösning
|
|
Experimentell: CD101 IV
stigande dos för intravenös infusion
|
svampdödande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Upp till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil mätt som: maximal plasmakoncentration (Cmax), tid till Cmax (Tmax), area under kurvan (AUC), clearance (CL), distributionsvolym (Vz), eliminationshastighetskonstant (^z), terminal halva -liv (t1/2)
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Upp till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danielle Armas, MD, Celerion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
6 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD101.IV.1.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .