Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt stigende dosisundersøgelse af CD101 IV i raske forsøgspersoner

20. maj 2024 opdateret af: Cidara Therapeutics Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, dosiseskaleringsundersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​CD101-injektion hos raske forsøgspersoner

Et enkelt stigende dosis studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​CD101 IV

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie af stigende enkeltdoser af CD101-injektion givet IV til raske voksne forsøgspersoner. I denne undersøgelse vil forsøgspersoner i 4 kohorter af 8 forsøgspersoner hver blive randomiseret til at modtage enkelt IV doser af CD101-injektion eller placebo. Dosisniveauer af CD101, der skal vurderes, vil følge et stigende enkeltdosisregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der er kirurgisk steriliseret eller bruger prævention,
  • Ingen væsentlige fund på fysiske, EKG, kliniske laboratorietests,
  • BMI mellem 18,5 - 32,0,
  • Skal give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder,
  • Tegn og/eller symptomer på en akut eller kronisk sygdom,
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 28 dage,
  • Brug af OTC, kosttilskud og urter inden for 14 dage,
  • Nuværende ryger
  • Tidligere deltagelse i et klinisk studie inden for 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
normalt saltvand
Medicin: Placebo
normalt saltvand
Eksperimentel: CD101 IV
enkelt intravenøs infusion stigende dosis
Medicin: CD101 IV
svampedræbende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 uger
Op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil målt ved: maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til Cmax (Tmax), areal under kurven (AUC), clearance (CL), distributionsvolumen (Vz), eliminationshastighedskonstant (^z), terminal halvdel -liv (t1/2)
Tidsramme: Op til 3 uger
Op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Armas, MD, Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Anslået)

6. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD101.IV.1.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner