Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met enkelvoudige oplopende dosis van CD101 IV bij gezonde proefpersonen

20 mei 2024 bijgewerkt door: Cidara Therapeutics Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis, dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CD101-injectie bij gezonde proefpersonen te bepalen

Een onderzoek met een enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CD101 IV te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 1-studie van oplopende enkelvoudige doses CD101-injectie die intraveneus werden toegediend aan gezonde volwassen proefpersonen. In deze studie zullen proefpersonen in 4 cohorten van 8 proefpersonen, elk gerandomiseerd worden om enkelvoudige IV-doses CD101-injectie of placebo te krijgen. Dosisniveaus van CD101 die moeten worden beoordeeld, zullen een oplopend regime met een enkele dosis volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of anticonceptie gebruiken,
  • Geen significante bevindingen op fysiek, ECG, klinische laboratoriumtests,
  • BMI tussen 18,5 - 32,0,
  • Moet geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die kinderen kunnen krijgen,
  • Tekenen en/of symptomen van een acute of chronische ziekte,
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 28 dagen,
  • Gebruik van OTC, supplementen en kruiden binnen 14 dagen,
  • Huidige roker
  • Eerdere deelname aan een klinische studie binnen 28 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
normale zoutoplossing
Experimenteel: CD101 IV
enkelvoudige intraveneuze infusie met oplopende dosis
Geneesmiddel: CD101 IV
antischimmel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met klinisch significante bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel zoals gemeten door: maximale plasmaconcentratie (Cmax), tijd tot Cmax (Tmax), gebied onder de curve (AUC), klaring (CL), distributievolume (Vz), eliminatiesnelheidsconstante (^z), terminale helft -leven (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danielle Armas, MD, Celerion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

6 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD101.IV.1.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren